复方苯硝扑片

药品标准

正式名

复方苯硝扑片

汉语拼音

Fufang Benxiaopu pian

标准号

WS-104（X-82）-93

主要活性成分

每片中含苯巴比妥（C？？H？？N？？O？？）应为10.8～13.2mg；含硝基安定（C？？H？？N？？O？？）应为0.90～1.10。扑尔敏（C？？H？？ClN？？·C？？H4O4），应为1.28～1.92mg。

苯巴比妥 12g

硝基安定 1g

扑尔敏 1.6g

维生素B？？ 4g

羊脑粉 20g

辅料 适量

制成 1000片

性状

糖衣片。除去糖衣后显浅褐色，有微臭。

鉴别

（1）取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于苯巴比妥20mg）加乙醇5ml，振摇，使苯巴比妥和硝基安定溶解，做为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品约20mg,硝基安定对照品约2mg，各加乙醇5ml使溶解，分别制成对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—乙醚—环已烷（4∶2∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的斑点相同。

（2）取维生素B？？对照品约10mg，加水1滴使溶解，加乙醇至5ml，另取扑尔敏对照品约5mg，加乙醇5ml使溶解，分别制成对照品溶液，照薄层色谱（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液与对流品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF下254薄层板上，以氯仿—异丙醇—氨水（30∶65∶5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点颜色及位置，应与对照品溶液的斑点相同。

（3）取本品的细粉适量（约相当于羊脑粉40mg），加茚三酮试液5ml，置沸水浴中加热，溶液应显兰紫色。

检查

含量均匀度 苯巴比妥和硝基安定 取本品1片，除去糖衣，置10ml量瓶中，加甲醇约5ml，振摇使溶解后，加甲苯—甲醇溶液（3∶47）1ml为内标溶液，再加甲醇稀释至刻度，摇匀。取4μl注入液相色谱仪，按含量测定项下苯巴比妥和硝基安定的方法测定含量，含量均匀度的限度分别为±20%，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）

扑尔敏 取本品1片，除去糖衣，加乙醇至1.5ml振摇使溶解后，取上清液4μl与扑尔敏对照品溶液4μl照含量测定项下扑尔敏的方法测定含量，含量均匀度限度为±20%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

含量测定

苯巴比妥和硝基安 定照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇—水（60∶40）为流动相；流速1ml/min；检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于600，苯巴比妥、硝基安定和内标准峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取苯巴比妥对照品约0.18g、硝基安定对照品约15mg，精密称定，置50mg量瓶中，加甲醇约40ml使溶解。另精密量取甲苯1ml，置量瓶中做为内标准溶液，并用甲醇稀释至刻度，摇匀；取2μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品40片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.18g）量50ml量瓶中，加甲醇约40ml，振摇半小时使溶解。另精密量取甲苯1ml，置量瓶中做为内标准溶液，并用甲醇稀释至刻度，均匀，滤过，弃去初滤液，取2μl注入液相色谱仪，测定，计算即得。

扑尔敏 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于扑尔敏5mg）加乙醇至5ml；另精密称取扑尔敏对照品5mg，乙醇至5ml，加照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）取对照品溶液及供试品溶液各4μl，分别是点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇—氨水

注意

对苯巴比妥类、苯二氟？？类药物过敏者禁用。

剂量

品服。一次4-5片，一日3次或遵医嘱，儿童酌减。

类别

抗癫痫药。

制剂

品服。一次4-5片，一日3次或遵医嘱，儿童酌减。

贮藏

滤光，密闭保存。

有效期

暂定二年

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