天苯甲酯
天苯甲酯药典标准
品名
中文名
天苯甲酯
汉语拼音
Asipatan
英文名
Aspartame
结构式
分子式与分子量
C14H18N2O5 294.31
CAS号
[22839-47-0]
来源及含量
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末；味甜。
本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+14.5°至+16.5°。
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》768图）一致。
检查
酸度
取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度
取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。
干燥失重
取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。
有关物质
取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7，加水至1000ml）－甲醇（67：33）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按天苯甲酯峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量测定
取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。
类别
药用辅料，甜味剂和矫味剂。
贮藏
密封，在干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
天苯甲酯说明书
药品名称
天苯甲酯
英文名称
Aspartame
天苯甲酯的别名
天冬甜二肽；天冬甜精；阿司帕坦；阿斯巴甜；阿斯巴顿；阿斯帕甜；甜乐；依括片；α-APM；D Sucril；Nutra Sweet；SC-18862；Canderel
分类
消化系统药物 > 其他
剂型
1.片剂:18mg；
2.小粒粉剂：38mg。
天苯甲酯的药理作用
天苯甲酯为蛋白型非糖甜味剂，一种氨基酸甜味剂。具有很强的甜味，其甜味是蔗糖甜度的180～200倍，甜味纯净可口，无人造甜味品的苦味、土味、化学味及金属味。且含热量低，1g天苯甲酯产生热量为16.74kJ，而相当此甜度的蔗糖（200g）所产生的热量高达1882-8kJ，有利于减肥健美。
天苯甲酯的药代动力学
天苯甲酯的消化、吸收和代谢过程与普通食品中的蛋白质相同，使用安全。
天苯甲酯的适应证
作为甜味品用于糖尿病病人及老年人。
天苯甲酯的禁忌证
小儿苯丙酮尿尿尿症病人禁用。
注意事项
1.天苯甲酯最适于溶于清凉饮料中服用。
2.天苯甲酯不宜蒸、煮或溶于沸水中，以免分解。
3.遮光，室温，密闭干燥处保存。
天苯甲酯的不良反应
适量使用未见不良反应。
天苯甲酯的用法用量
