川黄口服液

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拼音名:Chuanhuang Koufuye

英文名:

书页号:GKZE─340

标准编号:WS-10021(ZD-0021)-2002  

功能主治

益气养血滋补肝肾活血化瘀。能改善气血两虚,肝肾不足所致的神疲乏力头晕目眩腰膝酸软等症。对免疫功能低下、放化疗白细胞减少高脂血症等有辅助治疗作用。  

处方

丹参125.0g 制何首乌50.0g 党参30.0g 黄芪25.0g 枸杞子50.0g 杜仲12.5g 当归62.5g 川芎31.2g 蛤蚧5.0g 蕲蛇66.2g 海龙15.0g 甜蜜素0.4g 山梨酸2g 聚山梨酯80 9g 制成 1000ml  

性状

本品为深棕色液体;气特异,味微苦、微涩。  

鉴别

(1)取本品20ml,加盐酸2ml,水浴加热30分钟,冷却,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取何首乌对照药材0.5g,加水40ml,煎煮20分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨气中熏后,日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。 (2)取本品30ml,用10%盐酸溶液调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1 g,加水40ml,煮沸15分钟,滤过,滤液用10%盐酸溶液调节pH值至2~3,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-苯-甲酸(5:6:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。喷以3%间苯三酚乙醇溶液硫酸的等量混合液,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品20ml,用氯仿振摇提取2次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加酸性无水乙醇[无水乙醇-盐酸(100:1)】1ml使溶解,作为供试品溶液;另取川芎对照药材1g,加水30ml,煮沸30分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-石油醚(30~60℃) (2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品30ml,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),用0.5%氢氧化钠溶液50ml洗脱,弃去洗脱液,再用水洗脱至流出液呈中性,弃去流脱液,继用20%乙醇40ml洗脱,弃去洗脱液,最后用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml便溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1m1含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液8~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下观察,显相同颜色的荧光斑点。  

检查

pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 相对密度 应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。  

正丁醇提取物

精密量取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次ml,合并正丁醇液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,于105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。 本品每1ml含正丁醇提取物不得少于20mg。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.5%醋酸(10:70)为流动相;检测波长为314nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3200。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,加甲醇制成每1ml含12μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,用乙醚振摇提取4次(15ml、15ml、10ml、10ml),合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇适量溶解,并移至10ml量瓶内,加甲醇至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每10ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.20mg。  

用法用量

口服,一次Oml,一日3次。  

禁忌

体内有出血症者忌服,  

注意事项

(1)孕妇慎用; (2)如有少量沉淀,摇匀后服用。  

规格

每支装10ml  

贮藏

密封,置阴凉避光处。  

有效期

1.5年。

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