左旋卡尼汀

药品标准

正式名

左旋卡尼汀

汉语拼音

Zuoxuan Kaniting

标准号

WS-493(X-434)-99

拉丁文或英文

Levocarnitine

主要活性成分

本品为（R）-3-羧基-2-羟基-N，N，N-三甲基-1-丙胺氢氧化物，

性状

本品为白色结晶性粉末；有特臭，有强引湿性。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶，在甲酸中易溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为-29(～-32(。

鉴别

（1）取本品0.1g，加水4ml，振摇使溶解，加1mol/L盐酸溶液1ml摇匀，加硫氰酸铬铵试液2滴，即生成紫红色沉淀。

（2）取本品，在50℃减压干燥器中干燥5小时，其红外光吸收图谱应与同法处理的对照品图谱一致。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 常州三维工业技术研究所

第二军医大学上海长征医院 常州第二制药厂 提出

本标准自2000年8月26日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

检查

酸碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.5。

氯化物 取本品0.10g，加水适量使溶解成50ml，取5.0ml依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.4％）。

硫酸盐 取本品1.0g，加水适量使溶解成40ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。

有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含30mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，取上述溶液10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇—浓氨溶液（28:2）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色，除主斑点外，不得显其他斑点。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0％ 。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％（注射用）或不得过0.5％（口服用）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五（注射用）或不得过百万分之二十（口服用）。

砷盐 取本品1.0g，加水23ml与盐酸5ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法）应符合规定（0.0002％）。

含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.12mg的C7H15NO3。

注意

见制剂。

标示量

按无水物计算，含C7H15NO3不得少于98.0％（注射用）或97.0～103.0％（口服用）。

贮藏

室温密闭遮光保存。

有效期

暂定二年。

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