左旋卡尼汀

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药品标准

正式名

左旋卡尼汀

汉语拼音

Zuoxuan Kaniting

标准号

WS-493(X-434)-99

拉丁文或英文

Levocarnitine

主要活性成分

本品为(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氢氧化物

性状

本品为白色结晶性粉末;有特臭,有强引湿性。

本品在水或乙醇中易溶,在丙酮乙醚中几乎不溶,在甲酸中易溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为-29(~-32(。

鉴别

(1)取本品0.1g,加水4ml,振摇使溶解,加1mol/L盐酸溶液1ml摇匀,加硫氰酸铬铵试液2滴,即生成紫红色沉淀。

(2)取本品,在50℃减压干燥器中干燥5小时,其红外光吸收图谱应与同法处理的对照品图谱一致。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 常州三维工业技术研究所

第二军医大学上海长征医院 常州第二制药厂 提出

本标准自2000年8月26日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

检查

酸碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.5。

氯化物 取本品0.10g,加水适量使溶解成50ml,取5.0ml依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.4%)。

硫酸盐 取本品1.0g,加水适量使溶解成40ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含30mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,取上述溶液10μl,点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇—浓氨溶液(28:2)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸汽中显色,除主斑点外,不得显其他斑点。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过4.0% 。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%(注射用)或不得过0.5%(口服用)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十五(注射用)或不得过百万分之二十(口服用)。

砷盐 取本品1.0g,加水23ml与盐酸5ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)应符合规定(0.0002%)。

含量测定

取本品约0.1g,精密称定,加甲酸3ml使溶解,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.12mg的C7H15NO3。

作用与用途

用法与用量

注意

见制剂。

剂量

标示量

按无水物计算,含C7H15NO3不得少于98.0%(注射用)或97.0~103.0%(口服用)。

类别

制剂

规格

贮藏

室温密闭遮光保存

有效期

暂定二年。


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