异维A酸软胶囊

异维A酸软胶囊药典标准

品名

中文名

异维A酸软胶囊

汉语拼音

Yiwei A Suan Ruanjiaonang

英文名

Isotretinoin Soft Capsules

含量或效价规定

本品含异维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为深褐色软胶囊，内容物为橙黄色油状混悬液。

鉴别

取本品内容物，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在354nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度

避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再用异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

含量测定

避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于异维A酸10mg），置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在361nm的波长处测定吸光度；另取异维A酸对照品（以干燥品计），精密称定，加异辛烷溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算，即得。

类别

角质溶解药。

规格

10mg

贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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