格列吡嗪胶羹
目录
药品标准
正式名
格列吡嗪胶羹
汉语拼音
Gelicbiqin jiaonang
标准号
WS-534（x-455）-95
拉丁文或英文
CAPSULAE GLIPIZIDI
主要活性成分
含格列吡嗪（C21H27N5O4）
性状
硬胶囊，内含类白色粉末。
鉴别
（1）取细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），加二氧六环1ml置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，置水浴中加热2分钟，溶液显亮黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226与274nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质取内容物适量（约相当于格列吡嗪0.1g，精密称定）加丙酮100ml，置温水浴中振摇20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，精密加入氯仿-甲醇（1∶1）5ml使残渣溶解，作为供试品溶液：精密量取适量，加氯仿-甲醇（1∶1）稀释，分别制成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2酰胺基）乙基]苯磺酞胺对照品适量，加氯仿-甲醇（1∶1）制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液（3）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述四种溶液各12.5μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙脂-无水甲酸（2∶2∶1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液（3）相应的杂质斑点，其荧光强度不得更强：如显其他杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；如杂质斑点强度超过对照溶液（2）的主斑点，不得多于2个。
含量均匀度取1粒，将内容物置50ml量瓶中.空囊用5ml甲醇洗涤，洗液转移置量瓶中，照含量测定项下自“加甲醇适量……”处开始，测定含量应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度取乍品，照溶出度测定法（附后），以磷酸盐缓冲液（PH7.4）250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml滤过，用续滤液作为洪试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在274nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，（约相当于格列吡嗪20mg）置100ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴上温热并时时振摇，使格列吡嗪溶解后，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。另精密称取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量，同法制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在274nm的波长处分别测定吸收度，计算含量，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝肾功能不全、肾上腺皮质功能不全及过敏者禁用。
剂量
口服开始用量2.5～5mg一日一次，早餐前顿服，以后根据血糖水平逐渐递增至一日15～30mg，分2～3次服用，待血糖控制后，服用有效维持量，
标示量
应为标示量的90.0－110.0%。
类别
降血糖药。
制剂
口服开始用量2.5～5mg一日一次，早餐前顿服，以后根据血糖水平逐渐递增至一日15～30mg，分2～3次服用，待血糖控制后，服用有效维持量，
规格
5mg
贮藏
有效期
暂定一年。
