氟康唑胶襄

药品标准

正式名

氟康唑胶襄

汉语拼音

Fukangzuo Jiaonang

标准号

WS-035（X－027）－95（2）

拉丁文或英文

CAPSULAE FLUCONAZOL

主要活性成分

含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0～110.0%。

性状

胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于氟康唑0.1g），加乙醇制成每1ml中含氟康唑200μg的溶液，滤过，滤液照氟康唑鉴别（1）项下试验，显相同的结果。

（2）取本品适量（约用当于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以丙酮-二氯甲烷（70∶30）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液和对照品溶液的主斑点位置与强度应一致。

检查

溶出度 取本照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸液（9→1000）500ml为溶剂，转速每分种为100±5转.依法操作，经40分钟时取溶液10ml，滤过。另精密称取在105℃干燥至恒重的对照品约0.1g，加盐酸溶液（9→1000）500ml定量稀释制成每ml中含200μg的溶液，在261nm的波长处测定吸收度，计算出每粒胶囊的溶出量，限度为标示量的80%。应符合规定。

其它应符合胶襄剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟康唑0.1g）加冰醋酸50ml溶解，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）

用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C13H12F2N6O。

注意

妊娠、哺乳期妇女及儿童不宜使用。

对氟康唑或其它三唑药物有过敏者禁忌使用。

剂量

口服一次0.1g～0.2g，一日1～2次。

类别

抗真菌药。

制剂

口服一次0.1g～0.2g，一日1～2次。

规格

0.15g

贮藏

在干燥处保存。

有效期

二年

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