氟康唑（供注射用）

药品标准

正式名

氟康唑（供注射用）

汉语拼音

Fukangzuo

标准号

拉丁文或英文

FLUCONAZOLUM

主要活性成分

2-（2，4-二氟苯基）－1，3-双（1H－1，2，4-三唑-1基）－2-丙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N6O不得少于99.0%。

性状

白色或黄白色结晶或结晶性粉末，无嗅味或微带特异嗅，味苦。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲浣、水或冰醋中微溶，在乙醚中不溶。

熔点本品熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为137.0～141.0℃。

鉴别

（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在261nm与287nm的波长处有最大吸收，在264nm波长处有最小吸收。

（2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为11.1～12.4%。

有关物质取本品，加流动相制成每1ml中含500μg的溶液，作为供试品溶液，照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液PH7.0[取磷酸二氢钾6.8g加水适量溶解，加氢氧化钠溶液0.1mol/L约291ml，调节PH至7.0，用水稀释至1000ml，混匀，即得]-甲醇（55∶45）为流动相，检测波长为260nm，理论板数应不低于2000。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

含氯化合物精密称取本品20.0mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液，待吸收完全后，强力振摇5分钟，加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（中国药典1990年版二部附录48页）检查，与对照溶液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液6.0ml）比较；不得更浓（0.30%）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万之十五。

含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C13H12F2N6O。

作用与用途

抗真菌药。

用法与用量

注意

孕妇、哺乳期妇女及儿童不宜使用，对氟康唑或其它三唑类药物有过敏史者禁用。

剂量

静脉注射。一次0.2－0.4g，一日一次。

标示量

类别

制剂

静脉注射。一次0.2－0.4g，一日一次。

规格

贮藏

密闭，在干燥处保存。

有效期

暂定两年。