氨苄青霉素/丙磺舒胶囊

药品标准

正式名

氨苄青霉素/丙磺舒胶囊

汉语拼音

AnbianQingmeisu Binghuangshu Jiaonang

标准号

WS-234（X-184）-98

拉丁文或英文

Ampicillin and Probenecid Capsules

主要活性成分

含氯苄青霉素（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0～110.0%；含丙磺舒（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

氨苄青霉素 194.5g

丙磺舒 55.5g

制成 1000粒

性状

硬胶囊剂，内含白色结晶性粉末。

鉴别

（1）取本品饱和水溶液，滴于用以1%茚三酮溶液浸过的干燥滤纸上，在105℃加热5分钟，应显紫色斑点。

（2）取上述溶液上清液，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显葡萄紫色。

（3）取本品约5mg加0.1mol/L氢氧化钠液0.2ml，用水稀释至2ml（pH值约5.0～6.0），加三氯化铁试液一滴，即生成米黄色沉淀。

（4）取本品约0.2g，加氢氧化钠1粒，小火加热熔融数分钟，放冷，残渣加硝酸数滴，再加盐酸溶解使成酸性，加水少许稀释，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅷ B）。

（5）取本品，加含有盐酸的乙醇[取盐酸溶液（9→1000）2ml，加乙醇制成100ml]制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在225nm与249nm波长处有最大吸收，在249nm波长处的吸收度约为0.67。

检查

水分 取本品照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ第一法）测定，精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1－5ml），用水分测定仪直接测定，或将供试品置干燥的具塞玻瓶中，加无水甲醇2-5ml，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A）指出终点，另作空白试验，计算得干燥失重应在8.5-13.0%。

溶出度 取本品照溶出度测定（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）以脱气的1000mlpH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂，转速为50转/分钟，依法测定。在30分钟取样20ml，滤过，滤液进行如下处理：

1.精密量取滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml至10ml量瓶中，加硼酸缓冲液（取硼酸1.24g，加水180ml溶解后加氢氧化钠试液，调节pH值至9.0，再加水稀释至200ml）1.0ml与醋酐乙腈溶液（1→50）0.10ml，放置5分钟，加咪唑溶液［取用苯精制过的咪唑8.25g，加水60ml溶解后加6mol/L盐酸溶液8.3ml，在搅拌下滴加0.27%二氯化汞溶液10ml，调节pH6.8±0.05，用水稀释至100ml，滤过，即得］至刻度摇匀，置60℃水浴中，加热30分钟，取出，冷却，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在325±1nm波长处测定吸收度，另精密量取氨苄青霉素三水化合物对照品约40mg，置100ml量瓶中，用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，以下按样品液同法同时操作，在325±1nm波长处测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的90.0%，应符合规定。

2.另精密量取滤液10ml，置分液漏斗中，用氯仿提取4次，每次10ml，合并氯仿液，置50ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在253±1nm波长处测定吸收度，另精密量取丙磺舒对照品约50mg，置50ml量瓶中，用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置分液漏斗中，按前法，用氯仿提取并稀释至50ml量瓶中，在253±1nm波长处测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70.0%，应符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

含量测定

氨苄青霉素 取本品约90mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml续滤液，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置25ml量瓶中，加硼酸缓冲液（取硼酸1.24g，加水180ml溶解后，加氢氧化钠试液调节pH值至9.0，再加水稀释至200ml）2.5ml与醋酸乙腈溶液（1→50）0.25ml，放置5分钟，加咪唑溶液（取用苯精制过的咪唑8.25g，加水60ml溶解后，加6mol/L盐酸溶液8.3ml，在搅拌下滴加0.27%二氯化汞溶液10ml，调节pH6.8±0.05，用水稀释至100ml，滤过）至刻度，摇匀，置60℃水浴中，加热30分钟，取出，冷却，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在325nm波长处测定吸收度，另取氨苄青霉素三水化合物对照品，按同法测定。计算，即得。

丙磺舒精密称取本品内容物约0.45g，置100ml量瓶中，加1%的Na2CO3

溶液，使之溶解并稀释至刻度，使含丙磺舒1mg/ml。精密量取2ml溶液，置125ml分液漏斗中，加盐酸（1.0mol/L）8.0ml，每次用氯仿20ml，萃取4次，合并氯仿液，置100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在253±1nm波长处测定吸收度，以1%Na2CO3液洗过的氯仿做空白对照，另取丙磺舒对照品按同法测定，计算，即得。

作用与用途

适用于敏感致病菌引起的感染性疾病。

注意

1.对本品成分及头孢菌素过敏者禁用。

2.尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。

3.妊娠及哺乳期妇女禁用。

4.2岁以下小儿禁用。

剂量

口服。成人每日三次，每次3粒。

小儿用药请遵医嘱。

制剂

口服。成人每日三次，每次3粒。 小儿用药请遵医嘱。

规格

0.25g

贮藏

遮光、密闭、在阴凉处保存。

有效期

暂定二年

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