氯屈膦酸二钠

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药品标准

正式名

氯屈膦酸二钠

汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang

标准号

WS-022(X-020)-98

拉丁文或英文

METFORMIN HYDROCHLORIDE ENTERIC-COATED CAPSULES

主要活性成分

盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0~105.0%。

性状

肠溶胶囊,内容物为白色结晶性粉末。

鉴别

(1)取本品内容物10mg,加水10ml使溶解,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。

(2)内容物的水溶液显氯化钠的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在233nm的波长处有最大吸收

检查

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法(1)),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1)。然后于杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05,继续溶出30分钟,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)。分别取供试品溶液(1)、(2)以水空白;于233nm波长处测定吸收度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E1%1cm)为798计算每粒的溶出量。酸中释放量不得大于标示量的10%,缓冲液中释放量不得低于标示量的80%,应符合规定

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取50mg,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在233nm波长处测定吸收度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E1%11cm)为798计算,即得。

作用与用途

用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人,尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效,如与磺酚脲类降血糖药合用,有协同作用,较各自的效果更好。

用法与用量

注意

下列情况下禁用:

1.非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭急性心肌梗塞、严重感染外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

剂量

口服,餐前半小时服用。成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整用量,每日最大剂量不超过2.0g,或遵医嘱。

标示量

类别

制剂

口服,餐前半小时服用。成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整用量,每日最大剂量不超过2.0g,或遵医嘱。

规格

0.25g。

贮藏

密封保存

有效期

暂定二年

氯屈膦酸二钠药品说明书

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