氯膦酸二钠
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氯膦酸二钠药典标准
品名
中文名
氯膦酸二钠
汉语拼音
Lülinsuan'erna
英文名
Clodronate Disodium
结构式
分子式与分子量
来源（名称）、含量（效价）
本品为二氯亚甲基二膦酸二钠四水合物。按干燥品计算，含无水氯膦酸二钠（CH2Cl2Na2O6P2）不得少于98.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
鉴别
（1）在105℃下干燥至恒重，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1219图）一致。
（2）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度
取本品1.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠、亚磷酸与磷酸对照品，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg、亚磷酸6μg与磷酸6μg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）和（3）。照离子色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ J）试验，用阴离子交换色谱柱（推荐使用IonPac AS11-HC，或效能相当），检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30℃，以水为流动相A，以0.1mol/L氢氧化钾溶液为流动相B，按下表程序进行梯度洗脱，流速为每分钟1.2ml。理论板数按亚磷酸峰计算不低于5000。取对照溶液25μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液（1）、对照品溶液（2）与对照品溶液（3）各25μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照品溶液（1）、（2）和（3）相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（1）、（2）和（3）的主峰面积，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 80 | 20 |
| 20 | 50 | 50 |
| 24 | 50 | 50 |
| 25 | 80 | 20 |
| 30 | 80 | 20 |
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为19.0%～20.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
重金属
取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.12g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。
类别
贮藏
密封保存。
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
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