注射用亚锡双半胱乙酯
目录
药品标准
正式名
注射用亚锡双半胱乙酯
汉语拼音
Zhusheyong Yaxi Shuangbanguangyizhi
标准号
WS-172(X-154)-99
拉丁文或英文
L,L-Ethyl Cysteinate Dimer and Stannous Chloride for Injection
主要活性成分
性状
本品为白色冻干粉末,在水和生理盐水中易溶。
鉴别
(1)取本品1瓶,加水1ml溶解后,滴加1mol/L氢氧化钠溶液2滴,再滴加亚硝基铁氰化钠试液数滴,溶液即显紫红色。
(2)取本品1瓶,加0.9%氯化钠注射液0.5ml溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml溶解后,溶液应澄清无色。
对照品溶液的制备 取氯化亚锡(SnCl2·2H2O)约0.1g,精密称定,用高氯酸和盐酸联氨混合溶液2.5ml(在50ml水中加入4.2ml高氯酸和5.20g盐酸联氨)溶解,并用水稀释至25ml,摇匀,量取出1.5ml,置25ml量瓶中,加2.35ml高氯酸和盐酸联氨混合溶液,并用水稀释至刻度,摇匀,即得。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国原子能科学研究院同位素研究所 提出
本标准自1999年12月30日起试行,试行期3年。
保护期至2001年8月18日,保护期内,其它单位不得仿制。
标准曲线绘制 精密量取上述标准溶液0.00、0.05、0.10、0.15、0.20和0.25ml置10ml量瓶中,分别加入高氯酸和盐酸联氨混合溶液1ml,再按样品溶液比例分别加入不含SnCl2·2H2O的其它组分,并用水稀释至刻度,置电解池中测峰电流值,绘制标准曲线。相关系数应不小于0.990。
供试品溶液的制备 取本品3瓶,于每瓶中分别加高氯酸和盐酸联氨混合溶液1.5ml溶解后,精密量取1.0ml,用水稀释至10ml,摇匀,即得。
测定法 将供试品溶液置电解池中,测定峰电流值,由标准曲线求出每瓶中氯化亚锡(SnCl2·2H2O)的含量。本品每瓶中氯化亚锡的含量应不小于25(g。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为5.5~6.2。
细菌内毒素 取本品1瓶,用细菌内毒素检查用水5ml溶解,稀释30倍后依法检查(中国药典1995年版二部附录XI E),本品每瓶中含细菌内毒素量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
含量测定
对照品溶液的制备 取盐酸双半胱乙酯对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,即可。
供试品溶液的制备 取本品1瓶,用水0.5ml溶解后,以无水乙醇全部转移至50ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。
标准曲线绘制 精密量取对照品溶液0.00、0.40、0.80、1.20、1.60ml分别置10ml量瓶中,各加入乙二胺四乙酸二钠无水乙醇溶液(0.11mg/ml)0.5ml,甘露醇无水乙醇溶液(2.4mg/ml)1.0ml,氯化亚锡无水乙醇溶液(0.16mg SnCl2·2H2O/ml)0.05ml,磷酸盐缓冲液(pH=6.86,袋/250ml)0.04ml,1%红四氮唑溶液1.0ml,1%四甲基氢氧化铵溶液2.0ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。在30oC水浴中置暗处恒温45分钟后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在483nm的波长处分别测量吸收度,并用吸收度值对浓度做标准曲线。标准曲线的相关系数应不小于0.990。
测定法 取供试品溶液5.0ml置10ml量瓶中,照标准曲线绘制项下,自加1%的红四氮唑无水乙醇溶液1.0ml起同法操作,测得吸收度后,由标准曲线求出本品盐酸双半胱乙酯的含量。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
含盐酸双半胱乙酯(C12H24N2O4S2·2HCl)应为标示量的85.0~110.0%.
类别
用于制备[[锝[99mTc]双半胱乙酯注射液]]。
制剂
规格
每瓶含盐酸双半胱乙酯1.0mg,氯化亚锡(SnCl2·2H2O)80(g,供一次制备用。
贮藏
密封,在2~8oC暗处保存。
有效期
暂定3个月。