注射用亚锡右旋糖酐105
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药品标准
正式名
注射用亚锡右旋糖酐105
汉语拼音
Zhusheyong Yaxi Youxuantanggan 105
标准号
WS-726(X-586)-98
拉丁文或英文
Dextran 105 and Stannous Chloride for Injection
主要活性成分
本品为右旋糖酐105与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含右旋糖酐105
性状
本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中易溶。
鉴别
（1）取本品１瓶，加水5ml溶解后，滴加氢氧化钠试液10滴与硫酸酮试液数滴，即产生淡蓝色沉淀，置沸水浴中加热，沉淀变为棕色。
（2）取本品１瓶，加水0.5ml溶解后，取溶液1滴点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水2ml使溶解，溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的0.75mol/L盐酸溶液7ml使溶解后，在氮气流下，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.09ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医科大学药学研究所药物靶向
制剂研究室 上海医科大学红旗制药厂 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期二年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ），pH值应为2.0～3.5。
热原 取本品三瓶，每瓶分别加生理盐水5ml溶解成溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｄ），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
含量测定
取本品10瓶，加水溶解后，转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照旋光度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ）测定，按下式计算右旋糖酐105的含量，即得。
W=0.2564×a×
W为本品每瓶中右旋糖酐105的含量（g）；a为测得的旋光度。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
应为标示量的80.0～110.0%
类别
用于制备锝[99mTc]右旋糖酐105注射液。
制剂
规格
每瓶内含右旋糖酐105 25mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.3mg，供一次制备用。
贮藏
密封，在2～8℃的暗处保存。
有效期
6个月。
