注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠

药品标准

正式名

注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠

汉语拼音

zhusheyong Anbianqingmeisuna Shubatanna

拉丁文或英文

Ampicillinum Natricum et Sulbactamum Natrlcum Pro Injectione

主要活性成分

5氨苄青霉素钠和舒巴坦钠混合的无菌粉末。按无水物计算。每一1mg含（C16H18N3O4S）和（C8H10NO3S）分别不得少于563和280效价单位。按平均装量计算含（C16H18N3O4S）和（C8H10NO3S）均应为标示量的90.0%～110.0%，氨苄青霉素与舒巴坦之比为为（2∶1）。

性状

白色或类白色的粉末。

鉴别

（1）高效液相色谱峰的保留时间应与对照品一致（中国药典1990年版二部附录34页）。

（2）显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

检查

碱度 取本品，加水制成每1ml含氨苄青霉素钠10mg舒巴坦纳5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度和颜色 取本品0.6g，加水4.5ml溶解后溶液应澄明无色，如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。如显浑浊与2号标准浊液比较不得更浓。

水份 取适量，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水份不得超过2.0%。

热原 用灭菌注射用水制成每1ml含氨苄青霉素钠40mg舒巴坦钠20mg，溶液。依法检查（中国药典1990年版附录106页）剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌 取本品不少于2瓶，加灭菌水制成每1ml约含100mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

含量测定

照高效相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.005mol/L氢氧化四丁基铵（用水将6.6ml40%的氢氧化四丁基铵溶液稀释到1800ml，用1mol/L磷酸调PH至5.0±0.1，然后用水稀释至2000ml，摇匀）-乙腈（1650∶350）为流动相。检测波长为230nm。理论板数按舒巴坦峰计算应不低于3500，氨苄青霉素与舒巴坦的碱性降解产物峰之间的分离度应不低于4.O。

舒巴坦的碱性降解产物与氨苄青霉素混合液的制备。

称取舒巴坦对照品3mg，加入0.01mol/LNaoH液10ml，溶解后室温放置30分钟用1mol/L磷酸调PH至5.0±0.1，吸取5ml溶液于25ml容量瓶中，加入4.25ml的乙腈，用0.005mol/L氢氧化四丁基铵液（PH5.0）稀释至刻度摇匀，吸取该液5ml于另一个25ml的容量瓶中，加入氨苄青霉素三水物对用品适量（相当于15mg氨苄青霉素），用流动相稀释至刻度摇匀，过滤。

对照品液的制备 取氨苄青霉素、舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中含0.6mg氨苄青霉素和0.3mg舒巴坦的溶液。

供试品液的制备 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml约含1mg的溶液。以上各溶液都要进行过滤。

测定法 取10μl的对照品液和供

注意

对青霉素过敏者禁用，用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

剂量

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。

肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g，一日2～3次

每日最大用量不能超过12g。

类别

抗生素类药

制剂

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g，一日2～3次 每日最大用量不能超过12g。

规格

0.75g（氨苄青霉素0.5g+舒巴坦0.25g）。

贮藏

密闭，在凉暗干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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