注射用硫酸阿托品
目录
注射用硫酸阿托品药典标准
品名
中文名
注射用硫酸阿托品
汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Atuopin
英文名
Atropine Sulfate For Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为硫酸阿托品的无菌冻干品，含硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色疏松块状物或无定形固体。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品内容物适量（约相当于硫酸阿托品1mg），置分液漏斗中，加氨试液5ml，混匀，加乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品，用水制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，分别加水1ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%～25%。再量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除辅料峰外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
含量均匀度
取本品1瓶，精密加入流动相2ml振摇溶解后，照含量测定项下方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg硫酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU。
无菌
取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（内含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）－乙腈（84：16）（用磷酸或氢氧化钠试液调pH值为5.0）为流动相；检测波长为225nm，理论板数按阿托品峰计算不低于3000。
测定法
取本品5瓶，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含硫酸阿托品0.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗胆碱药。
规格
0.5mg
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
注射用硫酸阿托品药品说明书
