注射用肌苷

注射用肌苷药典标准

品名

中文名

注射用肌苷

汉语拼音

Zhusheyong Jigan

英文名

Inosine for Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

鉴别

取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

检查

碱度

取本品，加水制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为8.5～9.5。

溶液的澄清度

取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

有关物质

取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照肌苷项下的方法检查。记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

异常毒性

取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

取本品的内容物适量（约相当于肌苷0.1g），精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含肌苷20μg的溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。

类别

细胞代谢改善药。

规格

（1）0.2g （2）0.3g （3）0.4g （4）0.5g （5）0.6g

贮藏

遮光，密封闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

注射用肌苷药品说明书

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