注射用门冬酰胺酶（欧文）
目录
注射用门冬酰胺酶（欧文）药典标准
品名
中文名
注射用门冬酰胺酶（欧文）
汉语拼音
Zhusheyong Mendongxian'anmei （Ouwen）
英文名
Asparaginase （Erwinia） for Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0%～115.0%。
性状
本品为白色冻干块状物或粉末。
鉴别
（1）取本品，加水溶解并制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。
（2）取本品，加流动相A溶解并制成每1ml中约含100单位的溶液，作为供试品溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（2）项试验，应显相同结果。
检查
酸碱度
取本品1支，加水10ml溶解后，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.50
纯度
取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法检查，纯度应不低于95.0%。
干燥失重
取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位门冬酰胺酶（欧文）中含内毒素的量应小于0.015EU。
无菌
取本品，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
效价测定
取本品5支，分别加适量0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH8.0）溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法测定酶活力，计算，即得。
类别
抗肿瘤药。
规格
1万单位
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
注射用门冬酰胺酶（欧文）药品说明书
