清热疏肝口服液
清热疏肝口服液
拼音名:Qingre Shugan Koufuye
英文名：书页号:GLG─239
标准编号：WS-10522(ZD-0522)-2002
【处方】 茵陈934g 柴胡188g 板蓝根94g 白芍188g 桃仁94g 单糖浆85g 山梨酸钾1.5g 制成 1000ml 【制法】 以上五味药材，加水煎煮三次，第一次小时，同时收集挥发油备用，第二、第三次各1.5小时，合并三次煎液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅拌，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，静置12小时，取上清液，滤过，滤液中依次加入挥发油，单糖浆、山梨酸钾，用稀盐酸调节pH值至3.5～5.0，加水至规定量，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕红色液体；气微香，味苦、微甜。
主治及用法
【功能主治】 清热利湿，疏肝解郁，和血通络。用于急性黄疸型肝炎，慢性肝炎属肝胆湿热证。
【用法用量】 口服，一次ml，一日3次，25日为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 有轻泻、腹胀、头昏、胃部不适等反应，可适当减量。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
鉴别
(1)取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用2％氢氧化钠溶液20ml洗涤，再以正丁醇饱和的水洗涤二次，每次ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1.5g，加水50ml，加热微沸2小时，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(30:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，70℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次ml，弃去水液，正丁醇液蒸至约2ml，加适量中性氧化铝在水浴上拌匀，干燥，置中性氧化铝柱(200～300 ，10g，内径10～15mm)上，加乙醇80ml洗脱，弃去初洗液20ml，续洗液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品适量，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A) pH值 应为3.5～5.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(19:81:2)为流动相；检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量，加甲醇-水(1:1)制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，充分摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含菌陈以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于2.0mg。
