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== L-苹果酸药典标准==
品名 中文名
L-苹果酸 汉语拼音
L-Pingguosuan 英文名
L-Malic
Acid 结构式
分子式与分子量
C4H6O5 134.09 CAS号
[97-67-6] 来源及含量
本品为L-[[羟基]][[丁二酸]]，由[[酶工程]]法或[[发酵]]法[[反应]]并经[[分离]]纯化制得。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。 性状
本品为白色[[结晶]]或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水或[[乙醇]]中易溶，在[[丙酮]]中微溶。 比旋度
取本品，精密称定，加水[[溶解]]并定量稀释制成每1ml中约含85mg的[[溶液]]，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] E），比旋度为-1.6°至-2.6°。 鉴别
（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用[[氨水]]调[[pH值]]至中性，加1%对[[氨基]]苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%[[亚硝酸钠]]溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%[[氢氧化钠]]溶液5ml，溶液应立即显红色。
（2）本品的红外光[[吸收]]图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] C）。 检查 溶液的澄清度与颜色
取本品10.0g，用水100ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B）[[比较]]，不得更浓。 水中不溶物
取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃[[恒重]]的4号垂熔坩埚滤过，反复用[[热水]]冲洗滤器后，在100℃[[干燥]]至恒重，遗留[[残渣]]不得过0.1%。 有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取[[富马酸]]与[[马来酸]]对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%[[磷酸]]溶液-[[甲醇]]（90：10）为流动相，[[检测]]波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000，L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测[[灵敏度]]，使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰[[面积]]计算，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。
易氧化物
取本品0.10g，置100ml[[蒸发]]皿中，加水25ml与[[硫酸]]溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L[[高锰酸钾]]溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。 氯化物
取本品1.0g，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] A），与标准[[氯化钠]]溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。 硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B）．与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 钙盐
取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%[[醋酸钠]]溶液20ml，摇匀，取15ml，加2mol/L[[醋酸]]溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；取标准钙溶液（精密称取[[碳酸钙]]2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙溶液贮备液。临用前，精密量取钙溶液贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含[[Ca]] 10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml，摇匀，作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液（临用前，精密量取钙溶液贮备液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca 0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%[[草酸]]铵溶液1ml，1分钟后，加入供试品溶液，摇匀，放置15分钟后，与同[[法制]]成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 水分
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M）测定，含[[水分]]不得过2.0%。 炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第[[三法]]），含[[重金属]]不得过百万分之二十。 砷盐
取本品1.0g，加[[盐酸]]5ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合[[规定]]（0.0002%）。
含量测定
取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加[[酚酞]]指示液2滴，用氢氧化钠[[滴定液]]（0.1mol/L）[[滴定]]至显微红色并[[保持]]30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6O5。 类别
[[药用辅料]]，pH值调节剂和[[抗氧剂]]等。 贮藏
[[遮光]]，密封，在阴凉处[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
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[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
品名 中文名
L-苹果酸 汉语拼音
L-Pingguosuan 英文名
L-Malic
Acid 结构式
分子式与分子量
C4H6O5 134.09 CAS号
[97-67-6] 来源及含量
本品为L-[[羟基]][[丁二酸]]，由[[酶工程]]法或[[发酵]]法[[反应]]并经[[分离]]纯化制得。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。 性状
本品为白色[[结晶]]或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水或[[乙醇]]中易溶，在[[丙酮]]中微溶。 比旋度
取本品，精密称定，加水[[溶解]]并定量稀释制成每1ml中约含85mg的[[溶液]]，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] E），比旋度为-1.6°至-2.6°。 鉴别
（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用[[氨水]]调[[pH值]]至中性，加1%对[[氨基]]苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%[[亚硝酸钠]]溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%[[氢氧化钠]]溶液5ml，溶液应立即显红色。
（2）本品的红外光[[吸收]]图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] C）。 检查 溶液的澄清度与颜色
取本品10.0g，用水100ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B）[[比较]]，不得更浓。 水中不溶物
取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃[[恒重]]的4号垂熔坩埚滤过，反复用[[热水]]冲洗滤器后，在100℃[[干燥]]至恒重，遗留[[残渣]]不得过0.1%。 有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取[[富马酸]]与[[马来酸]]对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%[[磷酸]]溶液-[[甲醇]]（90：10）为流动相，[[检测]]波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000，L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测[[灵敏度]]，使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰[[面积]]计算，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。
易氧化物
取本品0.10g，置100ml[[蒸发]]皿中，加水25ml与[[硫酸]]溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L[[高锰酸钾]]溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。 氯化物
取本品1.0g，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] A），与标准[[氯化钠]]溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。 硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B）．与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 钙盐
取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%[[醋酸钠]]溶液20ml，摇匀，取15ml，加2mol/L[[醋酸]]溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；取标准钙溶液（精密称取[[碳酸钙]]2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙溶液贮备液。临用前，精密量取钙溶液贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含[[Ca]] 10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml，摇匀，作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液（临用前，精密量取钙溶液贮备液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca 0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%[[草酸]]铵溶液1ml，1分钟后，加入供试品溶液，摇匀，放置15分钟后，与同[[法制]]成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 水分
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M）测定，含[[水分]]不得过2.0%。 炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第[[三法]]），含[[重金属]]不得过百万分之二十。 砷盐
取本品1.0g，加[[盐酸]]5ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合[[规定]]（0.0002%）。
含量测定
取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加[[酚酞]]指示液2滴，用氢氧化钠[[滴定液]]（0.1mol/L）[[滴定]]至显微红色并[[保持]]30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6O5。 类别
[[药用辅料]]，pH值调节剂和[[抗氧剂]]等。 贮藏
[[遮光]]，密封，在阴凉处[[保存]]。 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
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