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拜斯明
,== 拜斯明药典标准==
本品系由乙型肝炎[[疫苗]][[免疫]]健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供[[静脉]]输注。主要用于治疗[[创伤]]性、[[出血]]性[[休克]]、严重[[烧伤]]以及低蛋[[白血]]症等。
=== 制造===
1.1 [[制造]]要求
1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期[[血分]]离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度[[溶血]]或[[脂肪]]血浆、去除其他[[血浆蛋白]]的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《[[原料血浆]]采集（[[单采血浆术]]）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于[[清洁]]、[[消毒]]、防霉。在制造过程中为防止制品污染[[热原质]]，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，[[注意]][[无菌操作]]等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或[[灭菌]]处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合[[注射用水]]标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺
1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理
每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批
同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为[[亚批]]。
1.2.4 半成品检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批[[抽样]]做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干
除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器[[性能]]特点制定，但应保证制品制备质量及保存质量符合要求。在冻干的全过程中，制品温度最高不得超过50℃。冻干的全过程必须在严格无菌条件下进行。
1.3 [[剂型]]与规格
1.3.1 剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2 规格
按蛋白质浓度分为5%、10%、20%或25%四种。每瓶（支）蛋白质装量为2g、5g及10g。冻干制剂每瓶蛋白质装量为5g及10g。
1.4 制品重滤和再制
1.4.1 无菌试验不合格，无肉眼可见混浊或沉淀，可立即再除菌过滤一次。
1.4.2 理化检查或热原质试验不符合规程要求的制品，允许用适当[[方法]]加工再制一次。
1.4.3 经过重滤或再制的制品均应重新进行检定。根据不同的再制方法，可增加必要的质量检查项目。
1.4.4 再制品的效期应按混合的各批中最早一批制品的效期计算。
1.5 液体制剂分装后，应放置20～35℃至少14天后逐瓶检查，应符合外观规定。
=== 成品检定===
2.1 抽样
每批成品应抽样作全面质量检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及[[水分]]测定。
2.2 物理检查
2.2.1 外观
冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂重溶后应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
2.2.2 [[真空度]]
冻干制剂以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
2.2.3 溶解时间
冻干制剂溶解为10%蛋白质浓度时，其溶解时间不得超过15分钟。
2.2.4 热[[稳定]]性试验（液体制剂）
取检品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。
2.3 化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1 水分
冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。
2.3.2pH值
用[[生理盐水]]稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.3 蛋白质含量及总量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95%，每瓶蛋白质总量应不低于出品规格。
2.3.4 纯度
白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96%。
2.3.5 钠离子测定
钠离子含量应≤160mmol/L。
2.3.6 钾离子测定
钾离子含量应≤2mmol/L。
2.3.7 [[吸收]]度测定
1%蛋白质[[溶液]]在1cm比色池403nm波长下测定吸收度，应≤0.15。
2.3.8 多聚体含量
多聚体含量应≤5%。
2.3.9 辛酸钠含量
辛酸钠含量应≤0.18mmol/g蛋白质。
2.4 鉴别试验
免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗[[牛血]]清不产生沉淀线。
2.5 无菌试验
按《[[生物制品无菌试验规程]]》进行。
2.6 安全试验
2.6.1豚鼠试验
用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常[[反应]]，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
2.6.2 小白鼠试验
用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
2.7 热原质试验
按《[[生物制品热原质试验规程]]》进行。注射剂量按家兔体重注射0.6g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。
=== 保存与效期===
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂应保存于10℃以下避光[[干燥]]处。自血浆投产之日起效期为5年。
== 拜斯明（低温乙醇法）使用说明书==
=== 品名===
==== 中文名====
[[拜斯明]]
==== 汉语拼音====
Renxue Baidanbai
==== 英文名====
Human Albumin
=== 定义、组成及用途===
本[[品系]]由健康人[[血浆]]，经低温[[乙醇]]蛋白[[分离]]法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温[[灭活]][[病毒]]后制成。含适宜[[稳定剂]]，不含[[防腐剂]]和[[抗生素]]。
=== 1 基本要求===
生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
=== 2 制造===
==== 2.1 原料血浆====
2.1.1 血浆的采集和质量应符合“[[血液制品]]生产用人血浆”的[[规定]]。
2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本[[品种]]附录“组分Ⅳ沉淀原料[[质量标准]]”。
2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻[[保存]]期不得超过1年。
2.1.4 组分V沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其[[有效期]]。
==== 2.2 原液====
2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离[[法制]]备。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合[[柱色谱法]]。
2.2.2 经纯化、[[超滤]]、除菌[[过滤]]后即为拜斯明[[原液]]。 2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
==== 2.3 半成品====
2.3.1 配制
制品中应加适量的稳定剂，按每1g[[蛋白质]]加入0.16mmol[[辛酸]]钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰[[色氨酸]]钠。按成品[[规格]]以往射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整[[pH值]]及钠[[离子]]浓度。 2.3.2 病毒灭活
每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的[[污染]]病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。 2.3.3 半成品检定
按3.2项进行。
==== 2.4 成品====
2.4.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”及[[2010年版药典三部附录Ⅰ]] A有关规定。 2.4.3 培育
分装后，应置20～25℃至少4周或30～32℃至少14天后，逐瓶[[检查]]外观，应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行[[无菌]]检查，不合格者不能再用于生产。 2.4.4 规格
应为经批准的规格。 2.4.5 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
=== 3 检定===
==== 3.1 原液检定====
3.1.1 蛋白质含量
可采用双缩脲法（[[2010年版药典三部附录Ⅵ]] B第[[三法]]）测定，应大于成品规格。 3.1.2 纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%（[[2010年版药典三部附录Ⅳ]] A）。 3.1.3 pH值
用[[生理氯化钠溶液]]将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅴ]] A），pH值应为6.4～7.4。 3.1.4 残余乙醇含量
可采用康卫[[扩散]]皿法（2010年版药典三部附录Ⅵ D）测定，应不高于0.025%。
以上检定项目亦可在[[半成品]]检定时进行。
==== 3.2 半成品检定====
3.2.1 无菌检查
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），[[注射剂]]量按家兔[[体重]]每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定；或采用“[[细菌内毒素检查法]]”（2010年版药典三部附录Ⅻ E[[凝胶]]限度试验），蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时，其[[细菌]][[内毒素]]限值（L）应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。
==== 3.3 成品检定====
3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅷ]] C），仅与抗人[[血清]]或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗[[羊血]]清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆[[比较]]，主要沉淀线应为[[白蛋白]]。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 3.3.2.2 可见异物
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），应符合规定。 3.3.2.3 不溶性微粒检查
取本品1瓶，依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ I），应符合规定。 3.3.2.4 渗透压摩尔浓度
应为210～400mOsmol/kg（2010年版药典三部附录Ⅴ H）。 3.3.2.5 装量
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。 3.3.2.6 热稳定性试验
取供试品置57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，用可见异物检查装置，与同批未保温的供试品比较，除允许颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的其他变化。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ A），pH值应为6.4～7.4。 3.3.3.2 蛋白质含量
应为标示量的95.0%～110.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。 3.3.3.3 纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。 3.3.3.4 钠离子含量
应不高于160mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅷ J）。 3.3.3.5 钾离子含量
应不高于2mmol/L（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] I）。 3.3.3.6 吸光度
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L，按紫外一可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典三部附录Ⅱ]] A），在波长403nm处测定吸光度，应不大于0.15。 3.3.3.7 多聚体含量
应不高于5.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ Q）。 3.3.3.8 辛酸钠含量
每1g蛋白质中应为0.140～0.180mmol。如与乙酰色氨酸混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol（2010年版药典三部附录Ⅵ K）。 3.3.3.9 乙酰色氨酸含量
如与辛酸钠混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol（2010年版药典三部附录Ⅵ W）。 3.3.3.10 铝残留量
应不高于200μg/L（2010年版药典三部附录Ⅶ K）。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量
应不高于35IU/ml（[[2010年版药典三部附录Ⅸ]] F）。 3.3.5 HBsAg
用经批准的试剂盒[[检测]]，应为阴性。 3.3.6 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。 3.3.8 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定。
=== 4 保存、运输及有效期===
于2～8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。
=== 5 附录===
组分Ⅳ沉淀原料质量标准。
=== 6 使用说明===
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
=== 附录 组分Ⅳ沉淀原料质量标准===
==== 1 组分Ⅳ沉淀原料====
为采用低温乙醇蛋白分离法的血浆组分。所用血浆原料应符合“血液制品生产用人血浆”规定。
==== 2 组分Ⅳ沉淀====
应尽可能[[保持]]无菌和低温冰冻保存，保存温度不得超过-30℃，保存期应不超过1年。
==== 3 组分Ⅳ沉淀的检定====
准确称取组分Ⅳ沉淀10g，用生理氯化钠溶液稀释至100ml，在1～3℃搅拌充分[[溶解]]后离心或过滤，取上[[清液]]进行以下项目检测。 3.1 鉴别试验 3.1.1 免疫双扩散法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.1.2 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为白蛋白。 3.2 蛋白质含量
可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录Ⅵ B第三法）测定，应不低于2.5%。 3.3 白蛋白纯度
应不低于蛋白质总量的20%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。 3.4 HBsAg
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.5 HIV-1和HIV-2抗体
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.6 HCV抗体
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.7 细菌计数
取供试品3份，每1份取1ml上清液，加9ml[[营养]]肉汤[[琼脂]][[培养基]]，置32～35℃培养72小时。平均每1ml上清液[[菌落]]数应不高于50CFU。
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 拜斯明（低温乙醇法）制造及检定规程==
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成，为略粘稠、黄色或绿色至棕色的澄明液体。成品内所含蛋白质中96%以上为白蛋白，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注用。
本品有增加[[循环]]血溶量和维持[[血浆渗透压]]的[[作用]]。每5g白蛋白在维持机体内的[[胶体]][[渗透压]]方面，约相当于100ml血浆或200ml[[全血]]的[[功能]]。用于治疗因[[失血]]、创伤及烧伤等引起的休克，[[脑水肿]]及[[大脑]][[损伤]]所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及[[肝硬化]]或[[肾病]]引起的[[水肿]]或[[腹水]]，有较好的疗效。
=== 拜斯明的别名===
[[血清白蛋白]] ,拜斯明,白蛋白
=== 外文名===
Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin
=== 适应症===
用于[[失血性休克]]、脑水肿、[[流产]]引起的白蛋白缺乏、肾病等。
=== 用法===
一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时使机体[[组织]][[脱水]]，必要时可用5%[[葡萄糖注射液]]或[[氯化钠注射液]]适当稀释作静脉滴注。滴注速度每分钟以不超过2ml（约60滴）为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度要缓慢，逐渐加速至上速度。
使用[[剂量]]由[[医师]]酌情考虑。一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小时重复注射一次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。
=== 注射事项===
1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂纹、过期失效等情况，不可使用。
2.安瓿打开后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输注。
3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
=== 保存===
保存于2～8℃暗处。
== 拜斯明说明书==
=== 药品名称===
拜斯明
=== 英文名称===
Human Serum Albumin
=== 拜斯明的别名===
白蛋白；人血白蛋白；[[健康拜斯明]]；[[人血浆白蛋白]]；[[人血清白蛋白]]；[[冻干拜斯明]]；Albumin；Albumin（Human）；Human Albumin；Seroalbumine Human
=== 分类===
[[血液系统药物]] > 血容量扩充[[药物]]
=== 剂型===
25ml（20%），50ml（20%），50ml（25%）；
2.注射剂（冻干粉）：5g，10g。
=== 拜斯明的药理作用===
白蛋白蛋[[白占]]血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与[[血管]]之间水分的动态[[平衡]]。由于白蛋白[[分子]]量较高，与盐类及水分相比，透过膜内的速度较慢，因此使白蛋白的胶体渗透压与[[毛细血管]]的静力压相抗衡，以此来维持正常与恒定的血浆容量。在[[血液循环]]中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循环内水分的[[能力]]约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，可起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。血浆白蛋白蛋白对某些离子和[[化合物]]有较高亲和力，能与这些物质可逆结合，发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的[[氨基酸]]储备。50ml20%拜斯明的氨基酸储备功能相当于400ml全血。
=== 拜斯明的药代动力学===
拜斯明的分子量较低，肾病[[患者]]可从[[尿液]]中排出。
=== 拜斯明的适应证===
1.治疗[[营养不良性水肿]]（低蛋白血症）和水肿（如肝硬化、[[乙型病毒性肝炎]]、[[肾病综合征]]等引起的养不良性水肿（低蛋白血症），因[[食管]]、胃、[[肠道]]疾病引起的慢性[[营养缺乏]]，术后营养治疗以及脑水肿等）。
2.抢救休克（如失血性休克、[[感染]][[中毒]]性休克、创伤及烧伤等引起的休克等）。
3.用于烧伤的早期和[[后期]]治疗。
4.用于预防和治疗循环血容量减少。
=== 拜斯明的禁忌证===
1.严重[[贫血]]者。
2.[[心力衰竭]]或心功能低下者。
=== 注意事项===
1.（1）心、肺功能轻度减弱者；（2）老年人；（3）[[儿童]]（尤其是[[新生儿]]）；（4）孕妇及[[哺乳期]]妇女。
2.使用拜斯明时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。尤其要注意有[[心功能不全]]或其他[[心脏]]疾病的患者，因为过快地增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致[[肺水肿]]。
3.拜斯明开启后应一次性注射完毕，不得分次或给第2人输用，如开瓶暴露超过4h也不能再用。另外，一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。
4.冻干制剂可用5%[[葡萄糖]]注射剂或[[灭菌注射用水]]溶解，一般使用10%（g/ml）白蛋白溶液，应在15min内溶解完毕。要获得20%～25%（g/ml）高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。肾病患者不宜用生理盐水来稀释拜斯明。
5.15%～25%的白蛋白溶液为高渗液，不宜用于已脱水的患者，除非有足够的液体补充。
6.拜斯明的静脉滴注速度不宜超过每分钟1～2ml，若滴注过程中发现患者有不适反应，应立即停用，必要时可换用另一[[批号]]的白蛋白。
7.拜斯明通常供静脉滴注，也可以缓慢静脉推注。总剂量因人而异。
8.拜斯明主要为补充白蛋白，如摄入[[能量]]不足时，常被[[代谢]]燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要补充足够的热量。
=== 拜斯明的不良反应===
1.偶尔可出现[[过敏反应]]，如[[发热]]、[[寒战]]、[[恶心]]、[[呕吐]]、皮疹、弥漫性红斑、心动过速、[[血压]]下降等。
2.快速输入拜斯明时，可引起循环超负荷而致肺水肿。
=== 拜斯明的用法用量===
1.成人：（1）严重烧伤或失血性休克：每次8～12g，快速输入，每4～6小时可重复1次。（2）肾病、肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每次4～8g，直至水肿消失，白蛋白恢复正常。（3）流产引起的白蛋白缺乏症：每次1～2g，每周2～3次。
2.儿童：用量[[须根]]据临床情况和体重而定，一般为成人的1/4～1/2平均每天用量，以20%的浓度来计算：新生儿5～10ml，[[婴儿]]10～40ml，儿童40～80ml。
=== 拜斯明与其它药物的相互作用===
1.拜斯明不能与血管收缩药同时应用。
2.与含[[蛋白水解酶]]、氨基酸或乙醇的注射剂混用，会导致蛋白质沉淀。
=== 专家点评===
拜斯明是经灭活[[肝炎病毒]]的人血浆蛋白制剂，蛋白含量25%，其中95%以上为白蛋白、低盐溶液。有增加循环血容量、改善[[微循环]]、提高血浆胶体渗透压作用，维持渗透压的功能相当于全血浆的5倍。此外，尚有防止[[白细胞]]凝聚、补充机体白蛋白的作用。
== 百科帮你涨知识 ==
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本品系由乙型肝炎[[疫苗]][[免疫]]健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供[[静脉]]输注。主要用于治疗[[创伤]]性、[[出血]]性[[休克]]、严重[[烧伤]]以及低蛋[[白血]]症等。
=== 制造===
1.1 [[制造]]要求
1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期[[血分]]离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度[[溶血]]或[[脂肪]]血浆、去除其他[[血浆蛋白]]的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《[[原料血浆]]采集（[[单采血浆术]]）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于[[清洁]]、[[消毒]]、防霉。在制造过程中为防止制品污染[[热原质]]，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，[[注意]][[无菌操作]]等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或[[灭菌]]处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合[[注射用水]]标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺
1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理
每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批
同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为[[亚批]]。
1.2.4 半成品检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批[[抽样]]做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干
除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器[[性能]]特点制定，但应保证制品制备质量及保存质量符合要求。在冻干的全过程中，制品温度最高不得超过50℃。冻干的全过程必须在严格无菌条件下进行。
1.3 [[剂型]]与规格
1.3.1 剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2 规格
按蛋白质浓度分为5%、10%、20%或25%四种。每瓶（支）蛋白质装量为2g、5g及10g。冻干制剂每瓶蛋白质装量为5g及10g。
1.4 制品重滤和再制
1.4.1 无菌试验不合格，无肉眼可见混浊或沉淀，可立即再除菌过滤一次。
1.4.2 理化检查或热原质试验不符合规程要求的制品，允许用适当[[方法]]加工再制一次。
1.4.3 经过重滤或再制的制品均应重新进行检定。根据不同的再制方法，可增加必要的质量检查项目。
1.4.4 再制品的效期应按混合的各批中最早一批制品的效期计算。
1.5 液体制剂分装后，应放置20～35℃至少14天后逐瓶检查，应符合外观规定。
=== 成品检定===
2.1 抽样
每批成品应抽样作全面质量检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及[[水分]]测定。
2.2 物理检查
2.2.1 外观
冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂重溶后应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
2.2.2 [[真空度]]
冻干制剂以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
2.2.3 溶解时间
冻干制剂溶解为10%蛋白质浓度时，其溶解时间不得超过15分钟。
2.2.4 热[[稳定]]性试验（液体制剂）
取检品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。
2.3 化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1 水分
冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。
2.3.2pH值
用[[生理盐水]]稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.3 蛋白质含量及总量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95%，每瓶蛋白质总量应不低于出品规格。
2.3.4 纯度
白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96%。
2.3.5 钠离子测定
钠离子含量应≤160mmol/L。
2.3.6 钾离子测定
钾离子含量应≤2mmol/L。
2.3.7 [[吸收]]度测定
1%蛋白质[[溶液]]在1cm比色池403nm波长下测定吸收度，应≤0.15。
2.3.8 多聚体含量
多聚体含量应≤5%。
2.3.9 辛酸钠含量
辛酸钠含量应≤0.18mmol/g蛋白质。
2.4 鉴别试验
免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗[[牛血]]清不产生沉淀线。
2.5 无菌试验
按《[[生物制品无菌试验规程]]》进行。
2.6 安全试验
2.6.1豚鼠试验
用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常[[反应]]，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
2.6.2 小白鼠试验
用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
2.7 热原质试验
按《[[生物制品热原质试验规程]]》进行。注射剂量按家兔体重注射0.6g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。
=== 保存与效期===
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂应保存于10℃以下避光[[干燥]]处。自血浆投产之日起效期为5年。
== 拜斯明（低温乙醇法）使用说明书==
=== 品名===
==== 中文名====
[[拜斯明]]
==== 汉语拼音====
Renxue Baidanbai
==== 英文名====
Human Albumin
=== 定义、组成及用途===
本[[品系]]由健康人[[血浆]]，经低温[[乙醇]]蛋白[[分离]]法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温[[灭活]][[病毒]]后制成。含适宜[[稳定剂]]，不含[[防腐剂]]和[[抗生素]]。
=== 1 基本要求===
生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
=== 2 制造===
==== 2.1 原料血浆====
2.1.1 血浆的采集和质量应符合“[[血液制品]]生产用人血浆”的[[规定]]。
2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本[[品种]]附录“组分Ⅳ沉淀原料[[质量标准]]”。
2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻[[保存]]期不得超过1年。
2.1.4 组分V沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其[[有效期]]。
==== 2.2 原液====
2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离[[法制]]备。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合[[柱色谱法]]。
2.2.2 经纯化、[[超滤]]、除菌[[过滤]]后即为拜斯明[[原液]]。 2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
==== 2.3 半成品====
2.3.1 配制
制品中应加适量的稳定剂，按每1g[[蛋白质]]加入0.16mmol[[辛酸]]钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰[[色氨酸]]钠。按成品[[规格]]以往射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整[[pH值]]及钠[[离子]]浓度。 2.3.2 病毒灭活
每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的[[污染]]病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。 2.3.3 半成品检定
按3.2项进行。
==== 2.4 成品====
2.4.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”及[[2010年版药典三部附录Ⅰ]] A有关规定。 2.4.3 培育
分装后，应置20～25℃至少4周或30～32℃至少14天后，逐瓶[[检查]]外观，应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行[[无菌]]检查，不合格者不能再用于生产。 2.4.4 规格
应为经批准的规格。 2.4.5 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
=== 3 检定===
==== 3.1 原液检定====
3.1.1 蛋白质含量
可采用双缩脲法（[[2010年版药典三部附录Ⅵ]] B第[[三法]]）测定，应大于成品规格。 3.1.2 纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%（[[2010年版药典三部附录Ⅳ]] A）。 3.1.3 pH值
用[[生理氯化钠溶液]]将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅴ]] A），pH值应为6.4～7.4。 3.1.4 残余乙醇含量
可采用康卫[[扩散]]皿法（2010年版药典三部附录Ⅵ D）测定，应不高于0.025%。
以上检定项目亦可在[[半成品]]检定时进行。
==== 3.2 半成品检定====
3.2.1 无菌检查
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。 3.2.2 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），[[注射剂]]量按家兔[[体重]]每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定；或采用“[[细菌内毒素检查法]]”（2010年版药典三部附录Ⅻ E[[凝胶]]限度试验），蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时，其[[细菌]][[内毒素]]限值（L）应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。
==== 3.3 成品检定====
3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅷ]] C），仅与抗人[[血清]]或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗[[羊血]]清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆[[比较]]，主要沉淀线应为[[白蛋白]]。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 3.3.2.2 可见异物
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），应符合规定。 3.3.2.3 不溶性微粒检查
取本品1瓶，依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ I），应符合规定。 3.3.2.4 渗透压摩尔浓度
应为210～400mOsmol/kg（2010年版药典三部附录Ⅴ H）。 3.3.2.5 装量
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。 3.3.2.6 热稳定性试验
取供试品置57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，用可见异物检查装置，与同批未保温的供试品比较，除允许颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的其他变化。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ A），pH值应为6.4～7.4。 3.3.3.2 蛋白质含量
应为标示量的95.0%～110.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。 3.3.3.3 纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。 3.3.3.4 钠离子含量
应不高于160mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅷ J）。 3.3.3.5 钾离子含量
应不高于2mmol/L（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] I）。 3.3.3.6 吸光度
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L，按紫外一可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典三部附录Ⅱ]] A），在波长403nm处测定吸光度，应不大于0.15。 3.3.3.7 多聚体含量
应不高于5.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ Q）。 3.3.3.8 辛酸钠含量
每1g蛋白质中应为0.140～0.180mmol。如与乙酰色氨酸混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol（2010年版药典三部附录Ⅵ K）。 3.3.3.9 乙酰色氨酸含量
如与辛酸钠混合使用，则每1g蛋白质中应为0.064～0.096mmol（2010年版药典三部附录Ⅵ W）。 3.3.3.10 铝残留量
应不高于200μg/L（2010年版药典三部附录Ⅶ K）。 3.3.4 激肽释放酶原激活剂含量
应不高于35IU/ml（[[2010年版药典三部附录Ⅸ]] F）。 3.3.5 HBsAg
用经批准的试剂盒[[检测]]，应为阴性。 3.3.6 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.7 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。 3.3.8 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定。
=== 4 保存、运输及有效期===
于2～8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。
=== 5 附录===
组分Ⅳ沉淀原料质量标准。
=== 6 使用说明===
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
=== 附录 组分Ⅳ沉淀原料质量标准===
==== 1 组分Ⅳ沉淀原料====
为采用低温乙醇蛋白分离法的血浆组分。所用血浆原料应符合“血液制品生产用人血浆”规定。
==== 2 组分Ⅳ沉淀====
应尽可能[[保持]]无菌和低温冰冻保存，保存温度不得超过-30℃，保存期应不超过1年。
==== 3 组分Ⅳ沉淀的检定====
准确称取组分Ⅳ沉淀10g，用生理氯化钠溶液稀释至100ml，在1～3℃搅拌充分[[溶解]]后离心或过滤，取上[[清液]]进行以下项目检测。 3.1 鉴别试验 3.1.1 免疫双扩散法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.1.2 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为白蛋白。 3.2 蛋白质含量
可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录Ⅵ B第三法）测定，应不低于2.5%。 3.3 白蛋白纯度
应不低于蛋白质总量的20%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。 3.4 HBsAg
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.5 HIV-1和HIV-2抗体
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.6 HCV抗体
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 3.7 细菌计数
取供试品3份，每1份取1ml上清液，加9ml[[营养]]肉汤[[琼脂]][[培养基]]，置32～35℃培养72小时。平均每1ml上清液[[菌落]]数应不高于50CFU。
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 拜斯明（低温乙醇法）制造及检定规程==
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成，为略粘稠、黄色或绿色至棕色的澄明液体。成品内所含蛋白质中96%以上为白蛋白，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注用。
本品有增加[[循环]]血溶量和维持[[血浆渗透压]]的[[作用]]。每5g白蛋白在维持机体内的[[胶体]][[渗透压]]方面，约相当于100ml血浆或200ml[[全血]]的[[功能]]。用于治疗因[[失血]]、创伤及烧伤等引起的休克，[[脑水肿]]及[[大脑]][[损伤]]所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及[[肝硬化]]或[[肾病]]引起的[[水肿]]或[[腹水]]，有较好的疗效。
=== 拜斯明的别名===
[[血清白蛋白]] ,拜斯明,白蛋白
=== 外文名===
Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin
=== 适应症===
用于[[失血性休克]]、脑水肿、[[流产]]引起的白蛋白缺乏、肾病等。
=== 用法===
一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时使机体[[组织]][[脱水]]，必要时可用5%[[葡萄糖注射液]]或[[氯化钠注射液]]适当稀释作静脉滴注。滴注速度每分钟以不超过2ml（约60滴）为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度要缓慢，逐渐加速至上速度。
使用[[剂量]]由[[医师]]酌情考虑。一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小时重复注射一次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。
=== 注射事项===
1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂纹、过期失效等情况，不可使用。
2.安瓿打开后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输注。
3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
=== 保存===
保存于2～8℃暗处。
== 拜斯明说明书==
=== 药品名称===
拜斯明
=== 英文名称===
Human Serum Albumin
=== 拜斯明的别名===
白蛋白；人血白蛋白；[[健康拜斯明]]；[[人血浆白蛋白]]；[[人血清白蛋白]]；[[冻干拜斯明]]；Albumin；Albumin（Human）；Human Albumin；Seroalbumine Human
=== 分类===
[[血液系统药物]] > 血容量扩充[[药物]]
=== 剂型===
25ml（20%），50ml（20%），50ml（25%）；
2.注射剂（冻干粉）：5g，10g。
=== 拜斯明的药理作用===
白蛋白蛋[[白占]]血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与[[血管]]之间水分的动态[[平衡]]。由于白蛋白[[分子]]量较高，与盐类及水分相比，透过膜内的速度较慢，因此使白蛋白的胶体渗透压与[[毛细血管]]的静力压相抗衡，以此来维持正常与恒定的血浆容量。在[[血液循环]]中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循环内水分的[[能力]]约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，可起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。血浆白蛋白蛋白对某些离子和[[化合物]]有较高亲和力，能与这些物质可逆结合，发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的[[氨基酸]]储备。50ml20%拜斯明的氨基酸储备功能相当于400ml全血。
=== 拜斯明的药代动力学===
拜斯明的分子量较低，肾病[[患者]]可从[[尿液]]中排出。
=== 拜斯明的适应证===
1.治疗[[营养不良性水肿]]（低蛋白血症）和水肿（如肝硬化、[[乙型病毒性肝炎]]、[[肾病综合征]]等引起的养不良性水肿（低蛋白血症），因[[食管]]、胃、[[肠道]]疾病引起的慢性[[营养缺乏]]，术后营养治疗以及脑水肿等）。
2.抢救休克（如失血性休克、[[感染]][[中毒]]性休克、创伤及烧伤等引起的休克等）。
3.用于烧伤的早期和[[后期]]治疗。
4.用于预防和治疗循环血容量减少。
=== 拜斯明的禁忌证===
1.严重[[贫血]]者。
2.[[心力衰竭]]或心功能低下者。
=== 注意事项===
1.（1）心、肺功能轻度减弱者；（2）老年人；（3）[[儿童]]（尤其是[[新生儿]]）；（4）孕妇及[[哺乳期]]妇女。
2.使用拜斯明时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。尤其要注意有[[心功能不全]]或其他[[心脏]]疾病的患者，因为过快地增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致[[肺水肿]]。
3.拜斯明开启后应一次性注射完毕，不得分次或给第2人输用，如开瓶暴露超过4h也不能再用。另外，一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。
4.冻干制剂可用5%[[葡萄糖]]注射剂或[[灭菌注射用水]]溶解，一般使用10%（g/ml）白蛋白溶液，应在15min内溶解完毕。要获得20%～25%（g/ml）高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。肾病患者不宜用生理盐水来稀释拜斯明。
5.15%～25%的白蛋白溶液为高渗液，不宜用于已脱水的患者，除非有足够的液体补充。
6.拜斯明的静脉滴注速度不宜超过每分钟1～2ml，若滴注过程中发现患者有不适反应，应立即停用，必要时可换用另一[[批号]]的白蛋白。
7.拜斯明通常供静脉滴注，也可以缓慢静脉推注。总剂量因人而异。
8.拜斯明主要为补充白蛋白，如摄入[[能量]]不足时，常被[[代谢]]燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要补充足够的热量。
=== 拜斯明的不良反应===
1.偶尔可出现[[过敏反应]]，如[[发热]]、[[寒战]]、[[恶心]]、[[呕吐]]、皮疹、弥漫性红斑、心动过速、[[血压]]下降等。
2.快速输入拜斯明时，可引起循环超负荷而致肺水肿。
=== 拜斯明的用法用量===
1.成人：（1）严重烧伤或失血性休克：每次8～12g，快速输入，每4～6小时可重复1次。（2）肾病、肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每次4～8g，直至水肿消失，白蛋白恢复正常。（3）流产引起的白蛋白缺乏症：每次1～2g，每周2～3次。
2.儿童：用量[[须根]]据临床情况和体重而定，一般为成人的1/4～1/2平均每天用量，以20%的浓度来计算：新生儿5～10ml，[[婴儿]]10～40ml，儿童40～80ml。
=== 拜斯明与其它药物的相互作用===
1.拜斯明不能与血管收缩药同时应用。
2.与含[[蛋白水解酶]]、氨基酸或乙醇的注射剂混用，会导致蛋白质沉淀。
=== 专家点评===
拜斯明是经灭活[[肝炎病毒]]的人血浆蛋白制剂，蛋白含量25%，其中95%以上为白蛋白、低盐溶液。有增加循环血容量、改善[[微循环]]、提高血浆胶体渗透压作用，维持渗透压的功能相当于全血浆的5倍。此外，尚有防止[[白细胞]]凝聚、补充机体白蛋白的作用。
== 百科帮你涨知识 ==
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