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盐酸阿呋唑嗪片

添加158字节, 2017年3月15日 (三) 00:23
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== 药品标准==
=== 正式名=== 
盐酸阿呋唑嗪片
=== 汉语拼音=== Yansuan Afuzuoqin Pian === 标准号=== WS-746(X-654)-2000 === 拉丁文或英文=== Alfuzosin Hydrochloride Tablets === 主要活性成分=== 本品含[[盐酸阿呋唑嗪]](C19H27N5O4?HCl) === 性状=== 本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。 === 鉴别=== 
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸阿呋唑嗪5mg),置离心管中,加[[甲醇]]5ml,[[超声]]2分钟使[[溶解]],离心10分钟,取上[[清液]]作为供试品[[溶液]]。另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量,用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液,照[[薄层色谱法]](中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以[[乙酸乙酯]]-甲醇-[[氨水]](9:0.8:0.2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和顏色应与对照品溶液的主斑点相同。
 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照[[分光光度法]](中国药典2000版二部附录Ⅳ A)测定,在244nm和330nm的波长处有最大[[吸收]]。 === 检查=== 
[[含量均匀度]] 取本品1片,置100ml量瓶中,加水50ml和0.1mol/L[[盐酸]]溶液10ml,超声10分钟后,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
 
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品[[检验]]所 审核
 
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京瑞康明[[药物]]研究所 提出
 
本标准自2001年1月22日起执行,试行期2年。
 
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
 
照含量测定项下的[[方法]],自“照分光光度法”起依法测定,计算出每片的含量,应符合[[规定]](中国药典2000版二部附录X E)。
 
[[溶出度]] 取本品,照[[溶出度测定法]](中国药典2000版二部附录X C第[[三法]]),以盐酸溶液(9→1000)200ml为[[溶剂]],转速为每分钟50转,依法操作。45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典2000版二部附录Ⅳ A),在330nm的波长处测定吸收度;另取经105℃[[干燥]]至[[恒重]]的盐酸阿呋唑嗪对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含12.5μg的溶液,同法测定吸收度;计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
 
其他 应符合[[片剂]]项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录Ⅰ A)。
=== 含量测定=== 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸阿呋唑嗪2.5mg),置100ml量瓶中,加水50ml和0.1mol/L盐酸溶液10ml,超声10分钟,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液;照分光光度法(中国药典2000版二部附录Ⅳ A)在330nm的波长处测定吸收度;另取经105C干燥至恒重的盐酸阿呋唑嗪对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液。同法测定吸收度;计算,即得。 === 作用与用途 === === 用法与用量 === === 注意=== 同盐酸阿呋唑嗪。 === 剂量 === === 标示量=== 应为标示量的90.0~110.0%。 === 类别 === === 制剂 === === 规格=== 2.5mg。 === 贮藏=== 密闭,在干燥处[[保存]]。 === 有效期=== 
暂定一年半。
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