2,917
个编辑
更改
创建页面，内容为“== 盐酸多柔比星药典标准== === 品名=== ==== 中文名==== 盐酸多柔比星 ==== 汉语拼音==== Yansuan Duoroubixing ==== 英文名==== Doxorubici...”
== 盐酸多柔比星药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
盐酸多柔比星
==== 汉语拼音====
Yansuan Duoroubixing
==== 英文名====
Doxorubicin
Hydrochloride
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C27H29NO11·HCl 579.99
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为（8S,10S）-10-[（3-[[氨基]]-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基）-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三[[羟基]]-8-（羟乙[[酰基]]）-1-甲氧基-5,12-萘二酮[[盐酸盐]]。按无水与无[[溶剂]]物计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。
=== 性状===
本品为橙红色[[结晶]]性粉末；有引湿性。
本品在水中[[溶解]]，在[[甲醇]]中微溶。
=== 鉴别===
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品[[溶液]]主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A）测定，在233nm、252nm、288nm、478nm、495nm与530nm的波长处有最大[[吸收]]。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》1015图）一致。
（4）取本品10mg，加[[硝酸]]0.5ml使溶解，加水0.5ml，[[火焰]][[灼烧]]2分钟，放冷，[[滴加]][[硝酸银]][[试液]]，即生成白色凝乳状沉淀。
=== 检查===
==== 结晶性====
取本品少许，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] D），应符合[[规定]]。
==== 酸度====
取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H），[[pH值]]应为4.0～5.5。
==== 有关物质====
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
==== 残留溶剂====
甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、[[乙醇]]、[[丙酮]]与[[二氯甲烷]]各适量，用[[二甲基亚砜]]定量稀释制成各自的贮备液，精密量取各适量，用水定量稀释制成每1ml中含甲醇20μg、乙醇0.2mg、丙酮10μg和二氯甲烷2μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] P第一法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；进样[[口温]]度为140℃；检测器温度为250℃；载气为氦气或氮气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶[[平衡]]温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷依次出峰，四个主峰之间的[[分离]]度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含乙醇不得过1.0%，含甲醇、丙酮与二氯甲烷均应符合规定。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过4.0%。
==== 细菌内毒素====
取本品，依法检查（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] E），每1mg盐酸多柔比星中含[[内毒素]]的量应小于2.0EU。
==== 降压物质====
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），[[剂量]]按猫[[体重]]每1kg注射1.5mg，应符合规定。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[[十二烷基硫酸钠]]溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和[[磷酸]]0.68ml，加水500ml使溶解）－[[乙腈]]－甲醇（500：500：60）为流动相；检测波长为254nm;取盐酸多柔比星对照品和[[盐酸表柔比星]]对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，[[多柔比星]]峰与[[表柔比星]]峰的分离度应大于2.0。
==== 测定法====
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。
=== 类别===
[[抗肿瘤抗生素]]类。
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封，在阴凉处[[保存]]。
=== 制剂===
[[注射用盐酸多柔比星]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
==盐酸多柔比星药品说明书==
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
=== 品名===
==== 中文名====
盐酸多柔比星
==== 汉语拼音====
Yansuan Duoroubixing
==== 英文名====
Doxorubicin
Hydrochloride
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C27H29NO11·HCl 579.99
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为（8S,10S）-10-[（3-[[氨基]]-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基）-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三[[羟基]]-8-（羟乙[[酰基]]）-1-甲氧基-5,12-萘二酮[[盐酸盐]]。按无水与无[[溶剂]]物计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。
=== 性状===
本品为橙红色[[结晶]]性粉末；有引湿性。
本品在水中[[溶解]]，在[[甲醇]]中微溶。
=== 鉴别===
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品[[溶液]]主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A）测定，在233nm、252nm、288nm、478nm、495nm与530nm的波长处有最大[[吸收]]。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》1015图）一致。
（4）取本品10mg，加[[硝酸]]0.5ml使溶解，加水0.5ml，[[火焰]][[灼烧]]2分钟，放冷，[[滴加]][[硝酸银]][[试液]]，即生成白色凝乳状沉淀。
=== 检查===
==== 结晶性====
取本品少许，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] D），应符合[[规定]]。
==== 酸度====
取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H），[[pH值]]应为4.0～5.5。
==== 有关物质====
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
==== 残留溶剂====
甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、[[乙醇]]、[[丙酮]]与[[二氯甲烷]]各适量，用[[二甲基亚砜]]定量稀释制成各自的贮备液，精密量取各适量，用水定量稀释制成每1ml中含甲醇20μg、乙醇0.2mg、丙酮10μg和二氯甲烷2μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] P第一法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；进样[[口温]]度为140℃；检测器温度为250℃；载气为氦气或氮气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶[[平衡]]温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷依次出峰，四个主峰之间的[[分离]]度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含乙醇不得过1.0%，含甲醇、丙酮与二氯甲烷均应符合规定。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含[[水分]]不得过4.0%。
==== 细菌内毒素====
取本品，依法检查（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] E），每1mg盐酸多柔比星中含[[内毒素]]的量应小于2.0EU。
==== 降压物质====
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），[[剂量]]按猫[[体重]]每1kg注射1.5mg，应符合规定。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[[十二烷基硫酸钠]]溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和[[磷酸]]0.68ml，加水500ml使溶解）－[[乙腈]]－甲醇（500：500：60）为流动相；检测波长为254nm;取盐酸多柔比星对照品和[[盐酸表柔比星]]对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，[[多柔比星]]峰与[[表柔比星]]峰的分离度应大于2.0。
==== 测定法====
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。
=== 类别===
[[抗肿瘤抗生素]]类。
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封，在阴凉处[[保存]]。
=== 制剂===
[[注射用盐酸多柔比星]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
==盐酸多柔比星药品说明书==
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
