盐酸多柔比星
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盐酸多柔比星药典标准
品名
中文名
盐酸多柔比星
汉语拼音
Yansuan Duoroubixing
英文名
Doxorubicin Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C27H29NO11·HCl 579.99
来源（名称）、含量（效价）
本品为（8S,10S）-10-[（3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基）-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-（羟乙酰基）-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。按无水与无溶剂物计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。
性状
本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm、252nm、288nm、478nm、495nm与530nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1015图）一致。
（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼烧2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。
有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
残留溶剂
甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷各适量，用二甲基亚砜定量稀释制成各自的贮备液，精密量取各适量，用水定量稀释制成每1ml中含甲醇20μg、乙醇0.2mg、丙酮10μg和二氯甲烷2μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃；进样口温度为140℃；检测器温度为250℃；载气为氦气或氮气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷依次出峰，四个主峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含乙醇不得过1.0%，含甲醇、丙酮与二氯甲烷均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于2.0EU。
降压物质
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射1.5mg，应符合规定。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml，加水500ml使溶解）－乙腈－甲醇（500：500：60）为流动相；检测波长为254nm;取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大于2.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。
类别
抗肿瘤抗生素类。
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸多柔比星药品说明书
