3,313
个编辑
更改
创建页面，内容为“== 盐酸昂丹司琼药典标准== === 品名=== ==== 中文名==== 盐酸昂丹司琼 ==== 汉语拼音==== Yansuan Angdansiqiong ==== 英文名==== Ondansetr...”
== 盐酸昂丹司琼药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
盐酸昂丹司琼
==== 汉语拼音====
Yansuan Angdansiqiong
==== 英文名====
Ondansetron Hydrochloride
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为2,3-二氢-9-甲基-3-[（2-甲基眯唑-1-基）甲基]-4（1H）-[[咔唑]]酮[[盐酸盐]]二[[水合物]]。按无水物计算，含C18H19N3O·HCl应为98.0%～102.0%。
=== 性状===
本品为白色或类白色[[结晶]]性粉末；无臭、味苦。
本品在[[甲醇]]中易溶，在水中略溶，在[[丙酮]]中微溶；在0.1mol/L[[盐酸]][[溶液]]中略溶。
==== 熔点====
取本品，以五氧化二磷为[[干燥剂]][[干燥]]30分钟后，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] C），熔点为175～180℃，[[熔融]]时同时[[分解]]。
=== 鉴别===
（1）取本品约10mg，加水5ml使[[溶解]]，加稀碘化铋钾[[试液]]1ml，即生成猩红色沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大[[吸收]]，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》832图）一致。
（4）本品显[[氯化]]物的鉴别[[反应]]（[[2010年版药典二部附录Ⅲ]]）。
=== 检查===
==== 酸度====
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为4.0～5.5。
==== 溶液的澄清度与颜色====
取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与l号浊度标准液（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B）[[比较]]，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
==== 有关物质====
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除[[检测]]波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测[[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰[[面积]]的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
==== 残留溶剂====
甲苯与丙酮
取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水稀释制成每1ml中约含17.8μg与100μg的溶液，作为对照品溶液。照残留[[溶剂]]测定法（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] P第[[三法]]），用（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃。甲苯峰与丙酮峰的[[分离]]度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1～3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合[[规定]]。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含[[水分]]应为9.0%～10.5%。
==== 炽灼残渣====
取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.1%。
==== 重金属====
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之二十。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用氰基硅烷键合硅胶为填充荆；以0.02mol/L[[磷酸二氢钠]]溶液（用[[氢氧化钠]]试液调节pH值至5.4）－[[乙腈]]（50：50）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
==== 测定法====
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
=== 类别===
抗[[肿瘤]]辅助药。
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封[[保存]]。
=== 制剂===
（1）[[盐酸昂丹司琼片]] （2）[[盐酸昂丹司琼注射液]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
=== 品名===
==== 中文名====
盐酸昂丹司琼
==== 汉语拼音====
Yansuan Angdansiqiong
==== 英文名====
Ondansetron Hydrochloride
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为2,3-二氢-9-甲基-3-[（2-甲基眯唑-1-基）甲基]-4（1H）-[[咔唑]]酮[[盐酸盐]]二[[水合物]]。按无水物计算，含C18H19N3O·HCl应为98.0%～102.0%。
=== 性状===
本品为白色或类白色[[结晶]]性粉末；无臭、味苦。
本品在[[甲醇]]中易溶，在水中略溶，在[[丙酮]]中微溶；在0.1mol/L[[盐酸]][[溶液]]中略溶。
==== 熔点====
取本品，以五氧化二磷为[[干燥剂]][[干燥]]30分钟后，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] C），熔点为175～180℃，[[熔融]]时同时[[分解]]。
=== 鉴别===
（1）取本品约10mg，加水5ml使[[溶解]]，加稀碘化铋钾[[试液]]1ml，即生成猩红色沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大[[吸收]]，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》832图）一致。
（4）本品显[[氯化]]物的鉴别[[反应]]（[[2010年版药典二部附录Ⅲ]]）。
=== 检查===
==== 酸度====
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为4.0～5.5。
==== 溶液的澄清度与颜色====
取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与l号浊度标准液（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] B）[[比较]]，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
==== 有关物质====
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除[[检测]]波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测[[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰[[面积]]的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
==== 残留溶剂====
甲苯与丙酮
取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水稀释制成每1ml中约含17.8μg与100μg的溶液，作为对照品溶液。照残留[[溶剂]]测定法（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] P第[[三法]]），用（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃。甲苯峰与丙酮峰的[[分离]]度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1～3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合[[规定]]。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含[[水分]]应为9.0%～10.5%。
==== 炽灼残渣====
取本品1.0g，依法[[检查]]（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.1%。
==== 重金属====
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之二十。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用氰基硅烷键合硅胶为填充荆；以0.02mol/L[[磷酸二氢钠]]溶液（用[[氢氧化钠]]试液调节pH值至5.4）－[[乙腈]]（50：50）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
==== 测定法====
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
=== 类别===
抗[[肿瘤]]辅助药。
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封[[保存]]。
=== 制剂===
（1）[[盐酸昂丹司琼片]] （2）[[盐酸昂丹司琼注射液]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 百科帮你涨知识 ==
[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍]
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]
[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]
