琥珀酸亚铁颗粒剂

药品标准

正式名

琥珀酸亚铁颗粒剂

汉语拼音

Huposuanyatie Keliji

标准号

WS-786(X-692)-2000(2)

拉丁文或英文

Ferrous Succinate Granules

主要活性成分

本品含琥珀酸亚铁以亚铁（Fe2+）计算，

性状

本品为浅棕色或淡褐色混悬颗粒，气芳香，味甜。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），加2mol/L盐酸溶液40ml，煮沸，放冷，滤过，滤液用乙醚提取4次，每次25ml，合并提取液，用无水硫酸钠干燥，在低温挥发至干。取残留物0.1g，加间苯二酚0.2g，置坩锅中混匀，加硫酸3-5滴，缓缓加热至成暗红色半固体状物，放冷，倾入200ml水中，即成橙黄色溶液，并有绿色荧光，再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显红色，荧光增强。

（2）取本品的细粉适量，加稀盐酸溶解后，滤过，滤液显亚铁盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

检查

高铁 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），置250ml碘瓶中，加水60ml与1mol/L硫酸溶液40ml溶解后，加锌粉0.25g，密闭，在室温下放置20分钟，用铺有锌粉的4号垂溶漏斗（直径10厘米）滤过，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京第三制药厂 提出

本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

滤液呈无色，分别用1mol/L硫酸溶液10ml与水10ml洗溶滤层，洗液与滤液合并，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe２＋，所得的总铁量，减去供试品中亚铁的含量，即为高铁的含量，含高铁量不得超过琥珀酸亚铁标示量的3.0％。

干燥失重 取本品，在100℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ）。

其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ N）。

含量测定

取本品20包（规格0.03g取70包），精密称定，精密称取适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），加水60ml与1mol/L硫酸溶液40ml，振摇使琥珀酸亚铁溶解后，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试液校正，每1ml的硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe2+。

作用与用途

抗贫血药。用于治疗和预防缺铁性贫血。

注意

1．血色素沉着症、含铁血黄素沉积症者禁用。

2．服时忌茶，以免被鞣质沉淀而影响疗效。

3．包装打开后，应置阴凉干燥处，并于3天内服完。

4．温开水温度应与体温等同。

剂量

成人预防量100mg/日，妊娠妇女200mg/日。成人治疗量200～400mg/日，小儿用量预防量30～60mg/日，治疗量100～300mg/日。或遵医嘱。餐后温水冲服。

标示量

应为标示量的31.5～37.0％。

制剂

成人预防量100mg/日，妊娠妇女200mg/日。成人治疗量200～400mg/日，小儿用量预防量30～60mg/日，治疗量100～300mg/日。或遵医嘱。餐后温水冲服。

规格

0.1g。

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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