甲氧异腈冻干品
目录
药品标准
正式名
甲氧异腈冻干品
汉语拼音
Jiayangyijing Dongganpin
标准号
WS-159（X-136）-93
拉丁文或英文
METHOXY ISOBUTYL ISONITRILE CRYODESICCATUM
主要活性成分
四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐与二氧硫脲、磷酸盐、甘露醇经冷冻干燥的无菌粉末。含四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐
性状
白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中易溶。
鉴别
（1）用水溶解后有异臭。
（2）取本品1瓶，加水0.5～1.0ml溶解后，加浓过氧化氢溶液3～5滴，室温静置5分钟后，加氨试液3～5滴，再室温静置3～5分钟，溶液显蓝色。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～6.5。
无菌 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，稀释成每1ml中含四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐25μg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录118页），含内毒素量不得过150EU/V。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
含量测定
四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐 取本品1瓶，精密加水5.0ml使溶解后，精密量取1.0ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。用原子吸收光谱法测定铜离子含量，按下式计算四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐含量（W）。
W=C×（602.99）/（63.55）（mg）
式中，C为每瓶中测得的铜离子质量。
602. 99为四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐的分子量
63.55为铜的原子量
二氧硫脲 取本品2瓶，其中1瓶作空白对照，1瓶作为供试品，于供试品中加入浓过氧化氢溶液1ml，置沸水浴中加热3分钟后，冷却至室温。于空白瓶内加入标准硫酸钾溶液1.36ml，混匀。分别将供试品瓶和空白瓶内的溶液转移至50ml比色管中，并用蒸馏水洗涤瓶数次，将洗液合并入比色管中，然后加水至约40ml，再分别加稀盐酸2ml，混匀，再分别加20%的氯化钡溶液5ml，混匀，加水至刻度，摇匀，静置10分钟后，样品管所显混浊，应不低于空白管。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
应为标示量的85～115%，含二氧硫脲应为标示量的50%～115%。
类别
用于制备[[锝[99mTc]甲氧异腈注射液]]。
制剂
规格
每瓶内含四（甲氧异腈）络铜（I）氟硼酸盐1.0mg与二氧硫脲0.5mg，供一次制备用。
贮藏
密封，在2～8℃的暗处保存。
有效期
3个月。
