盐酸丙帕他莫
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盐酸丙帕他莫药典标准
品名
中文名
盐酸丙帕他莫
汉语拼音
Yansuan Bingpatamo
英文名
Propacetamol Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C14H20N2O3·HCl 300.8
来源（名称）、含量（效价）
本品为二乙胺基乙酸-4-乙酰氨基苯酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H20N2O3·HCl应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
鉴别
（1）取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加藻红少许，振摇，即显浅红色，加二氯甲烷5ml，振摇，二氯甲烷层显浅红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.75g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在390nm的波长处测定吸光度，不得过0.05。
有关物质
临用新制。取本品2.0g，精密称定，精密加乙腈10ml，振摇10分钟，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含对氨基酚0.1mg与对乙酰氨基酚0.8mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至3.0）－乙腈（70：30）为流动相，检测波长为246nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，对氨基酚与对乙酰氨基酚的相对保留时间约为1.6，对氨基酚峰、对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至对氨基酚峰保留时间的2倍；供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚与对乙酰氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.0025%，含对乙酰氨基酚不得过0.0296；其他单个杂质峰面积乘以1.6后不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的3.2倍（0.1%）；其他杂质峰面积的和乘以1.6后不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的6.4倍（0.2%）。供试品溶液色谱图中任何乘以1.6后小于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg.乙醇0.5mg、丙酮0.5mg与二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法）试验，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度50℃，维持7分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH 第二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素
取本品，用细菌内毒素检查用水制成每1ml中含盐酸丙帕他莫1.65mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg盐酸丙帕他莫中含内毒素的量应小于0.050EU。
无菌
取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.2g的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定
取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各25ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C4H20N2O3·HCl。
类别
解热镇痛药。
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
制剂
注射用盐酸丙帕他莫
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
