盐酸喹那普利
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盐酸喹那普利药典标准
品名
中文名
盐酸喹那普利
汉语拼音
Yansuan Kuinapuli
英文名
Quinapril Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C25H30N2O5·HCl 474.98
来源（名称）、含量（效价）
本品为（S）-2-[（S）-N-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]丙氨酰]-1,2,3,4-四氢-3-异喹啉羧酸-1-乙酯盐酸盐。按无水物计算，含C25H30N2O5·HCl应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中极易溶解，在三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中易溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+13.0°至+17.0°。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（《药品红外光谱集》1201图）一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品1.0g，加水1000ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。
氯化物
取本品约0.1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加乙醇10ml与水50ml使溶解，加硝酸酸化，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，每1ml的硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于1.7725mg的Cl。含氯化物以氯（Cl）计，应为7.2%～7.6%。
有关物质
避光操作。取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
残留溶剂
乙腈
取本品约0.5g，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约禽10mg的溶液，精密量取4ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取乙腈适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含4.1μg的溶液，精密量取4ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）试验。以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液；柱温为80℃；进样口温度为140℃；检测器温度为180℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－磷酸－二乙胺（60：40：0.13：0.16）为流动相；检测波长为215nm。柱温40℃；取盐酸喹那普利与[3S-（2（R*）,3a,11aβ）-1,3,4,6,11,11a-六氢-3-甲基-1,4-二氧代-α-（2-苯乙基）-2H-吡嗪并[1,2-b]异喹啉-2-乙酸乙酯（杂质Ⅰ）对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含5μg的溶液，取20μl，注入液相色谱仪，盐酸喹那普利色谱峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。理论板数按喹那普利峰计算不低于1000。
测定法
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸喹那普利0.2mg的溶液（临用新配），精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸喹那普利对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
贮藏
30℃以下，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
