盐酸头孢他美酯
目录
盐酸头孢他美酯药典标准
品名
中文名
盐酸头孢他美酯
汉语拼音
Yansuan Toubaotameizhi
英文名
Cefetamet Pivoxil Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C20H25N5O7S2·HCl 548.04
来源（名称）、含量（效价）
本品为（6R,7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。按无水物计算，含头孢他美（C14H15N5O5S2）不得少于69.0%。
性状
本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+78°至+86°。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，吸收系数为327～347。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（3）取本品50mg，加甲醇2ml溶解后，显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～4.0。
有关物质
取本品适量，加乙腈溶液（9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含21μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（3.0%）。
残留溶剂
异丙醇、乙酸乙酯与丙酮
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取异丙醇、乙酸乙酯和丙酮适量，加二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升至200℃，维持3分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为230℃。顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。均应符合规定。 二甲基甲酰胺
精密称取本品适量，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取二甲基甲酰胺适量，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含45μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）测定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为100℃，维持6分钟，以每分钟30℃的速率升至200℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为230℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.0μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－甲醇－水－磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g，加水溶解并稀释成1000ml）（360：95：500：45）为流动相；检测波长为263nm。取头孢他美酸和头孢他美酯对照品适量，加乙腈溶液（9→20）溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美酸0.05mg和含头孢他美酯1.4mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，头孢他美酯峰的保留时间约为12分钟，其与头孢他美酸峰的分离度应大于28.0，头孢他美酯峰与其相对保留时间约为0.9和1.1处杂质峰的分离度均应大于2.0。
测定法
取本品适量，精密称定，加乙腈溶液（9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他美酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中头孢他美（C14H15N5O5S2）的含量。
类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
贮藏
制剂
（1）盐酸头孢他美酯干混悬剂 （2）盐酸头孢他美酯片 （3）盐酸头孢他美酯胶囊
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸头孢他美酯药品说明书
