盐酸洛非西定

盐酸洛非西定药典标准

品名

中文名

盐酸洛非西定

汉语拼音

Yansuan Luoteixiding

英文名

Lofexidine Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C11H12Cl2N2O·HCl 295.60

来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[1-（2,6-二氯苯氧基）-乙基]-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O·HCl不得少于99.0%。

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为224～229℃。

鉴别

（1）取本品约1mg，加水2ml溶解后，加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜色加深。

（2）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含2mg的供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，加甲醇制成每1ml中含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无水乙醇－三氯甲烷－浓氨试液（70：50：2）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1025图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

酸度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.5。

溶液的澄清度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取盐酸洛非西定约25mg，置50ml量瓶中，加流动相30ml，置热水浴（70～80℃）中放置2小时，并时时振摇，取出放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.27%磷酸二氢钾溶液－甲醇（35：65）为流动相；检测波长为210nm。取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，盐酸洛非西定峰的保留时间约为8分钟，理论板数按盐酸洛非西定峰计算不低于2000，相对保留时间约1.65的杂质峰与主成分峰的分离度应大于6；量取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）相当于29.56mg的C11H12Cl2N2O·HCl。