盐酸白马多片

药品标准

正式名

盐酸白马多片

汉语拼音

Yansuan Qumaduo Pian

标准号

WS-512（X-442）95

拉丁文或英文

TTABELLAE TRAMADOLI HYDROCHLORIDI

主要活性成分

含盐酸曲马多

性状

白色片。

鉴别

取4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液照下述方法试验。

（1）取滤液2滴，置小试管中，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸的醋酐试液（2→100）1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色.

（2）取滤液1ml，加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

（3）取含量测定项卜的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在215与270±2nm的波长处有最大吸收，在241±2nm的波长处有最小吸收。

检查

含量均匀度取1片，置500ml量瓶中，照含量测定项下的方法；自“加盐酸液（0.01mol/ L）适量”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。

溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸液（0.0lmol/L）500ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时取溶液10ml，滤过；弃去初滤液，取续滤液照含量测定项下的方法；自“取续滤液”起，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%。

其它应符合片剂项卜有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

含量测定

取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置500ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）适量，振摇10分钟，使盐酸曲马多溶解后，加盐酸液（0.01mol/L）至刻度，摇匀，滤过；弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取105℃干燥4小时的盐酸白马多对照品适量，加盐酸液（0.01mol/L）溶解

并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

注意

对过敏者禁用.酒精、安眠药、镇痛剂或其他精神药物急性中毒患者禁用.孕妇、哺乳期妇女及对吗啡类药物有耐受性的患者慎用，肝、肾功能不全患者酌量使用.不得和单胺氧化酶抑制剂同用，与中枢安静剂（如安定等）合用时需减量。

长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的

剂量

口服，一次50～100mg，必要时重复给药，日剂员不超过400mg。

标示量

应为标示量的93，0～107.0%。

类别

镇痛药.

制剂

口服，一次50～100mg，必要时重复给药，日剂员不超过400mg。

规格

50mg

贮藏

密闭保存

有效期

暂定二年

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