盐酸阿扑吗啡

盐酸阿扑吗啡药典标准

品名

中文名

盐酸阿扑吗啡

汉语拼音

Yansuan Apumafei

英文名

Apomorphine Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C17H17NO2·HCl·0.5H2O 312.80

来源（名称）、含量（效价）

本品为（R）-6-甲基-5,6,6a,7-四氢-4H-二苯并[de,g]喹啉-10,11-二酚盐酸盐半水合物。按干燥品计算，含C17H17NO2·HCl不得少于98.0%。

性状

本品为白色或灰白色有闪光的结晶或结晶性粉末；无臭；在空气或日光中渐变绿色。

本品在热水中溶解，在水或乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。

鉴别

（1）取本品10mg，加硝酸1ml，即溶解成暗紫红色的溶液。

（2）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加碳酸氢钠试液1ml，即生成白色或绿白色沉淀；再加碘试液3滴，并强力振摇，渐变为翠绿色；加乙醚5ml，强力振摇后，静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》359图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

酸度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.0。

溶液的颜色

取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml，缓缓振摇溶解后，立即与对照液[取本品5mg，加新沸过的冷水100ml，溶解后，精密量取1ml，置试管中，加新沸过的冷水6ml稀释后，加碳酸氢钠试液1ml与碘滴定液（0.05mol/L）0.5ml，放置30秒钟后，再加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）0.6ml，并用新沸过的冷水稀释使成10ml]比较，不得更深。

有关物质

取本品适量（约相当于盐酸阿扑吗啡20mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0）－乙腈（80：20）为流动相；检测波长为212nm。理论板数按盐酸阿扑吗啡峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与50ml乙醇使溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.38mg的C17H17NO2·HCl。