红霉素肠溶散剂
目录
药品标准
正式名
红霉素肠溶散剂
汉语拼音
Hongmeisu Changrong Sanji
标准号
WS-316(X-270)-96
拉丁文或英文
Erythromycine Enteric Powder
主要活性成分
含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0-110.0%。
性状
白色或类白色粉末。
鉴别
(1)取约0 .5g,加乙醇50ml研磨,使红霉素溶解,滤过,滤液在水浴上蒸干,取残渣约70mg,加丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml振摇,氯仿层显蓝紫色。
(2)取适量,加甲醇制成每1ml中含红霉素1mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另精密称取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml中含红霉素1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液(3∶4∶2∶1∶0.15)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g硫酸铈1g,加10%硫酸液溶解并稀释至100ml)后,于105℃加热数分钟,显色。供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
检查
溶出度 酸中溶出量 取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法第二法,改用250ml溶出度小杯及小桨)以盐酸液(0.1mol/L)100ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时时取溶液5ml,滤过、精密量取续滤液2.5ml置50ml量瓶中,加0.5%的对二甲氨基苯甲醛的冰醋酸溶液5ml,盐酸15ml,时时振摇15分钟,加冰醋酸至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅠV),立即在485nm波长处测定吸收度。另精密称取红霉素标准品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成1ml约含200单位的溶液,精密量取2.5ml,按上述方法自“置50ml量瓶中”起同法测定吸收度,计算出每袋的溶出量,限度不超过标示量的15%,应符合规定。
缓冲液中溶出量 取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。另精密称取红霉素标准品适量,加适量乙醇溶解,加pH6.8磷酸盐缓冲液,制成每1ml约含220单位的溶液作为对照品溶液,同法测定吸收度,计算出每袋的溶出量,限度不低于标示量的85%,应符合规定。
粒度 取本品5袋,除去包装,照粒度测定法测定(中国药典1995年版二部附录ⅠN),不能通过五号筛的细粒不得过5%。
均匀度 取本品适量,照均匀度检查法检查(中国药典1995年版一部附录ⅠB)应符合规定。
水分 取本品适量,照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨH第一法)测定,含水分不得过8.0%。
装量差异 取供试品10包,除去包装,分别精密称定每包内容物的重量,求出每包内容物的装量与平均装量。每包的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的包数不得多于2包,并不得有1包超出装量差异限度一倍。装量差异限度为±8%。
含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于红霉素0.25g)加乙醇振摇,溶解并制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置。精密量取上清液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定,即得。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
口服,成人一日10~20g(相当于红霉素1~2g),分3~4次服用。
小儿每日按每公斤体重0.3~0.5g(相当于红霉素30~50mg)分3~4次服用。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
口服,成人一日10~20g(相当于红霉素1~2g),分3~4次服用。 小儿每日按每公斤体重0.3~0.5g(相当于红霉素30~50mg)分3~4次服用。
规格
1g∶0.1g(100,000单位,按红霉素计)。
贮藏
有效期
暂定二年。