维生素Ｋ1注射液

维生素K1注射液药典标准

品名

中文名

维生素K1注射液

汉语拼音

Weishengsu K1 Zhusheye

英文名

Vitamin K1 Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为维生素K1的灭菌水分散液。含维生素K1（C31H46O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为黄色的液体。

鉴别

取本品，照维生素Ki项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

检查

pH值

应为5.0～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

有关物质

避光操作。精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为270nm。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间小于0.3的辅料峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg维生素K1中含内毒素的量应小于7.5EU。

其他

除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙醇－水（90：10）为流动相；检测波长为254nm。调节色谱条件使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，理论板数按维生素K1峰计算不低于3000，维生素K1峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法

精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，强烈振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

维生素类药。

规格

1ml：10mg

贮藏

遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用）。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版