苯扎贝特胶囊
目录
苯扎贝特胶囊药典标准
品名
中文名
苯扎贝特胶囊
汉语拼音
Benzhabeite Jiaonang
英文名
Bezafibrate Capsules
含量或效价规定
本品含苯扎贝特(C19H20ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%
性状
本品内容物为白色颗粒或粉末。
鉴别
(1)取本品内容物适量,加流动相适量,振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯扎贝特对照品适量,加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质
取本品内容物适量,加流动相适量,振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.8)-甲醇(40:60)为流动相,流动相比例可适当调节以使苯扎贝特峰的保留时间为6~10分钟;检测波长为228nm。取苯扎贝特与N-(4-氯苯甲酰基)-酪胺(杂质Ⅰ)对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。苯扎贝特峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于5.0,理论板数按苯扎贝特峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.5)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液,照紫外一可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在228nm的波长处测定吸光度;另取苯扎贝特对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯扎贝特10mg),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH 7.6)适量,振摇,使苯扎贝特溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH 7.6)定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在228nm的波长处测定吸光度;另取苯扎贝特对照品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH 7.6)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
类别
降血脂药。
规格
0.2g
贮藏
附
杂质Ⅰ
N-(4-氯苯甲酰基)-酪胺
N-(4-chlorobenzoyl) tyramine
C15H14ClNO2 275.73
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本