萘丁美酮干混悬剂

萘丁美酮干混悬剂药典标准

品名

中文名

萘丁美酮干混悬剂

汉语拼音

Naidingmeitong Ganhunxuanji

英文名

Nabumetone Oral Suspension

含量或效价规定

本品含萘丁美酮（C15H16O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

性状

本品为白色或类白色粉末或颗粒。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于萘丁美酮0.1g），加乙醇10ml，振摇（必要时加热）使萘丁美酮溶解后，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，即生成橙黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品适量（约相当于萘丁美酮30mg），加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm、271nm、318nm与333nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质

取本品适量，加流动相使萘丁美酮溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过2. 0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－四氢呋喃－0.1%冰醋酸（37：8：55）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按萘丁美酮峰计算不低于3000。

测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于萘丁美酮40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘丁美酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘丁美酮对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

解热镇痛药、抗炎药。

规格

（1）0.5g （2）1.0g

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本