蕲蛇醇注射液
目录
药品标准
正式名
蕲蛇醇注射液
汉语拼音
Qishemei Zhusheye
标准号
WS-276(X-238)-96(1)
拉丁文或英文
Acutase Injection
主要活性成分
蕲蛇酶的灭菌水溶液,含蕲蛇酶蛋白质应为标示量的85.0~115.0%。
性状
无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品1.0ml,加水0.5ml,再加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液(50∶1)5ml,放置10分钟,加福林试液0.5ml,即显蓝色。
(2)取本品3.0ml,以生理盐水作空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在280±2nm的波长处有最大吸收,其吸收度为0.100-0.150。
检查
pH值 应为6.0~8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含11μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含3μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
出血毒 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含15μg的溶液,取体重20~25g健康小白鼠5只,分别在背部皮下注射0.1ml,经24小时处死,剖开背部给药部位,应无出血现象,若出现不大于1mm2的出血点,亦判为无出血毒性。
无菌 取本品适量,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
含量测定
人血清白蛋白标准溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人血清白蛋白6.25mg,置25ml量瓶中,加生理盐水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(临用时配制)。
标准曲线的制备 精密量取人血清白蛋白标准溶液0.0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5ml,分别置25ml棕色量瓶中,各加生理盐水2.5,2.0,1.5,1.0,0.5,0.0ml,摇匀,再各加2%碱性碳酸钠溶液与0.5%硫酸铜溶液的混合液(50∶1)(临用时配制)10ml,迅速摇匀,放置10分钟,各加磷钨酸钼-硫酸锂试液1ml,迅速摇匀,再各加生理盐水至刻度,放置30分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),在750nm的波长处测定吸收度,以人血清白蛋白的浓度为横坐标,吸收度为纵坐标绘制标准曲线。
测定法 取本品,精密量取2ml,置25ml棕色量瓶中,加生理盐水0.5ml,摇匀,照标准曲线的制备方法,自“各加2%碱性碳酸钠溶液……”起,依法测定吸收度,从标准曲线求得蛋白质含量。
作用与用途
用于急性脑梗塞的治疗。
用法与用量
每次0.75单位,溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中,静脉滴注3小时以上,每日一次,连用7-14天为一个疗程;本品应在医生指导下使用。
注意
注射前必须做皮内敏感试验。阳性反应者不宜使用,出血性疾病、溃疡病和结核病的活动期以及孕妇禁用。
敏感试验法:取本品0.3ml,加灭菌生理盐水制成每1ml中含蕲蛇酶蛋白质33μg,的溶液皮内注射0.1ml,30分钟后观察。丘疹直径超过15mm者判为阳性。
剂量
标示量
类别
制剂
规格
1ml∶0.5U(蕲蛇酶蛋白质75μg)。
贮藏
密闭,在阴凉处保存。
有效期
暂定二年。