西吡氯铵

药品标准

正式名

西吡氯铵

汉语拼音

Xipiluan

标准号

WS-345(X-302)-99

拉丁文或英文

Cetylpyridinium Chloride

主要活性成分

本品为1—氯化十六烷基吡啶的一水合物，

性状

本品为白色鳞片状结晶性粉末，无臭，有滑腻感。

本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点 本品不经干燥，熔点(中国药典1995年版二部附录VI C）为80～84℃。

鉴别

（1）取本品，加水制成每1ml中约含40μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在259nm的波长处有最大吸收，在265nm和254nm的波长处分别有一肩峰。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）取本品水溶液，加硝酸至酸性，如有白色沉淀析出则加热使之溶解，

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京生命源保健实业有限公司 提出

本标准自1999年12月11日起试行，试行期 2 年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

该溶液应显氯化物的鉴别反应（1）（中国药典1995年版二部附录III）。

检查

酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，加入酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显淡红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过2.50ml。

吡啶 取本品1.0g，加10％ 氢氧化钠溶液10ml溶解，不得立即产生吡啶的臭味。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为4.5％～5.5％。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％ 。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.14g，精密称定，加水75ml，使溶解，加氯仿10ml和溴酚蓝指示液0.4ml，加新鲜配制的0.42％ 碳酸氢钠溶液5ml，摇匀，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至氯仿层的蓝色消失，即得。每1ml的四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于6.800mg的C21H38ClN。

作用与用途

本品为漱口剂，可用于口腔疾病的辅助治疗，也可用作日常口腔护理及清洁口腔。

注意

对本品主要活性成份及辅料过敏者禁用。

置于儿童不可触及之处。

若包装有破损，请勿使用。

剂量

漱口时，每次15毫升，强力漱口1分钟，每天至少两次，或遵医嘱。

标示量

按无水物计算，含C21H38ClN不得少于98.0％ 。

制剂

漱口时，每次15毫升，强力漱口1分钟，每天至少两次，或遵医嘱。

贮藏

密闭，在凉暗处保存。

有效期

暂定二年。

西吡氯铵药品说明书

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