酒石酸托特罗定胶囊
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药品标准
正式名
酒石酸托特罗定胶囊
汉语拼音
Jiushisuan Tuoteluoding Jiaonang
标准号
WS-515(X-447)-2000
拉丁文或英文
Tolterodine Tartrate Capsules
主要活性成分
本品含酒石酸托特罗定（C22H31NO·C4H6O6)
性状
本品为硬胶囊，内含白色粉末和颗粒。
鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于酒石酸托特罗定10mg），加水5ml，振摇，滤过，取滤液，加1％铁氰化钾和三氯化铁试液各数滴，溶液即显深蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的供试品溶液10ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在281nm波长处有最大吸收，在247nm波长处有最小吸收。
检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用水
洗涤，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水适量”起，测定含量，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江大学药物制剂研究所 提出
中国科学院上海药物研究所 杭州德生医药技术开发有限公司 安徽省蚌埠第一制药厂
本标准自2000年9月28日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以水100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的酒石酸托特罗定对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20(g的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取25mmol/L磷酸二氢钾溶液1000ml，加三乙胺0.3ml，用磷酸调节pH值至3.5）（35：65）为流动相，检测波长为281nm，理论板数按酒石酸托特罗定峰计算，应不低于1500。
测定法 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酒石酸托特罗定4mg），置20ml量瓶中，加水适量，超声使酒石酸托特罗定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液20(l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的酒石酸托特罗定对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含200(g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
同酒石酸托特罗定。
用法与用量
注意
同酒石酸托特罗定。
剂量
同酒石酸托特罗定。
标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
类别
制剂
同酒石酸托特罗定。
规格
2mg。
贮藏
有效期
暂定一年。
