酚麻美敏胶囊(夜用)
目录
药品标准
正式名
酚麻美敏胶囊(夜用)
汉语拼音
Fenmameimin Jiaonang
标准号
WS-067(X-056)-2000
拉丁文或英文
Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules (night)
主要活性成分
本品每粒中含对乙酰氨基酚(C8H9N02),盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCL),氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O),马来酸氯苯那敏(C16H18CIN2·C4H4O4)
性状
本品为硬胶囊剂(绿色),其内容物为白色或类白色颗粒。
鉴别
(1)取本品内容物约0.5g,加水5ml,充分搅拌后,滤过,取滤液2ml,加三氯化铁试液1ml,溶液呈蓝紫色。
(2)在氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰保留时间应分别与相应的氢溴酸右美沙芬对照品和马来酸氯苯那敏对照品
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出
本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
峰的保留时间一致。
(3)在盐酸伪麻黄碱的含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与盐酸伪麻黄碱对照品峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—0.5%三乙胺溶液(用磷酸调pH值至3.10±0.05)(42:60)为流动相,检测波长为262nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于2000,氢溴酸右美沙芬峰与马来酸氯苯那敏峰之间的分离度应大于2.0,马来酸氯苯那敏峰与对乙酰氨基酚峰及其它杂峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品1粒的内容物,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸右美沙芬对照品和马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬150μg和马来酸氯苯那敏20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积分别计算出每粒氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的含量,应符合规定。(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E)为715计算出每粒中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
含量测定
对乙酰氨基酚 取本品10粒的内容物,精密称定,研细,混匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9N02的吸收系数(E)为715计算,即得。
氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏 按含量均匀度项下测得的结果,分别计算出平均含量,即得。
盐酸伪麻黄碱 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—0.1%庚烷磺酸钠溶液(含0.12%三乙胺,2%冰醋酸)(3:7)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于1500,盐酸伪麻黄碱峰与其它峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取盐酸伪麻黄碱对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品对乙酰氨基酚含量测定项下的内容物适量(约相当于盐酸伪麻黄碱15mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
解热镇痛镇咳药。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。
用法与用量
注意
对本品成分及其它拟交感胺类药物(如肾上腺素、异丙肾上腺素等)过敏者禁用。
剂量
口服。
日用胶囊:成人和12岁以上儿童,白天每6小时服1~2粒,一日2次。
夜用胶囊:成人和12岁以上儿童,夜晚或临睡前服1~2粒。
12岁以下儿童或60岁以上老年患者请遵医嘱。
标示量
均应为标示量的90.0~110.0%
类别
制剂
口服。 日用胶囊:成人和12岁以上儿童,白天每6小时服1~2粒,一日2次。 夜用胶囊:成人和12岁以上儿童,夜晚或临睡前服1~2粒。 12岁以下儿童或60岁以上老年患者请遵医嘱。
规格
贮藏
有效期
暂定二年半。