马来酸氨氯地平

药品标准

正式名

马来酸氨氯地平

汉语拼音

Malaisuan Anludiping

标准号

WS-603(X-529)-99

拉丁文或英文

Amlodipine Maleate

主要活性成分

本品为3－乙基5－甲基2－[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1，4－二氢-6-甲基-3，5－吡啶二羧酸酯顺丁烯二酸盐

性状

本品为微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在水或丙酮中微溶，在氯仿或醋酸

中华人民共和国国家药品监督管理局发布陕西省药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订

陕西超群科技股份有限公司制药厂提出

本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

乙酯中不溶。

熔点本品熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）为169～174℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品约40mg，加乙醇20ml使溶解，加氢氧化钠试液数滴，摇匀，即呈黄绿色。

（2）取本品和马来酸氨氯地平对照品适量，分别加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在220～400nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸－甲醇－乙腈(50:35:15)为流动相，并用三乙胺调节pH值为3.0±0.2；检测波长为236nm。理论塔板数按氨氯地平峰计算应不低于1000。取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20％；再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。

溶液的澄清度与颜色取本品0.1g加0.1mol/L的盐酸甲醇溶液10ml，溶液应澄清；如显色与黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.50mg的C20H25ClN2O5·C4H4O4。

作用与用途

钙离子拮抗剂，适用于高血压及心绞痛的治疗。

用法与用量

注意

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的患者禁用，肝功能不全患者、妊娠、哺乳妇女及儿童慎用本品。

剂量

治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为5mg，一日1次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。

标示量

按干燥品计算，含C20H25ClN2O5·C4H4O4不得少于98.5％

类别

制剂

治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为5mg，一日1次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。

规格

贮藏

在凉暗干燥处保存。

有效期

暂定二年。