鼻用制剂
目录
鼻用制剂的定义
鼻用制剂的分类
鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。
鼻用液体制剂
鼻用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴鼻剂 系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
洗鼻剂 系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，用于伤口或手术前使用者应无菌。
鼻用喷雾剂 系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。
鼻用半固体制剂
鼻用软膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用乳膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。
鼻用固体制剂
鼻用散剂 系指由药物与适宜辅料制成以适当工具吹出粉末的鼻用固体制剂。
鼻用粉雾剂 系指由药物与适宜辅料制成的粉末，用适当的阀门系统喷出粉末的鼻用固体制剂。
鼻用棒剂 系指由药物与适宜基质制成棒状或类棒状，供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
鼻用制剂的质量要求
生产与贮藏
一、鼻用制剂通常含有调节黏度、控制pH值、增加药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料，除另有规定外，多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂，制剂本身如有足够的抑菌性能，可不加抑菌剂。
二、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净，不应与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，除另有规定外，装量应不超过10ml或5g。
三、鼻用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；鼻用混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散；鼻用乳状液若出现油相与水相分离，经振摇应易恢复成乳状液。
四、鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在30～150μm之间。
五、鼻用制剂应无刺激性，对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性介质的鼻用制剂应等渗。
六、除另有规定外，鼻用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定，如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定。
七、鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。
八、除另有规定外，鼻用制剂应密闭贮存。
九、多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可使用4周。
质量检查
除另有规定外，鼻用制剂应进行以下相应检查。
沉降体积比
【沉降体积比】混悬型滴鼻剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：
沉降体积比=H/H0
重量差异
【重量差异】除另有规定外，鼻用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20个，分别称定（或称定内容物），计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂，一般不再进行重量差异的检查。
装量
【装量】鼻用半固体或液体制剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
无菌
【无菌】用于手术或创伤的鼻用制剂，照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
微生物限度
【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
