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=== 药品名称=== 诺德人体生长激素=== 英文名称=== Recombinant Human Somatropin=== 诺德人体生长激素的别名=== 人生长激素；[[第三代人促生长激素]]；[[思增]]；[[基因诺德人体生长激素]]；[[健高灵]]；[[速迈个]]；[[健豪宁]]；重组人生长激素；[[健高买]]；DNA-RHGH；Genotropin；GrowthHormone；Humatrope；Norditropin；Somatropin=== 分类=== [[内分泌系统]][[药物]] > [[下丘脑]]及影响[[内分泌]]的药物=== 剂型=== 4U（另含[[氨基己酸]]、无水磷酸钠等），附1支[[注射用水]]。 2.健高灵，[[注射剂]]（粉）：4U。 3.速迈个，注射剂（粉）：4U。=== 诺德人体生长激素的药理作用=== [[生长]]激生长激素具有促进[[组织]]生长、调节[[代谢]]等多种生理[[作用]]。健高灵（Genotropin）与天然[[垂体]]HGH（191个氨基酸）[[结构]]完全相同，而速迈个（Smatonorm）则是192个氨基酸的单链[[多肽]]，其氨基酸序列与天然垂体HGH完全相同，仅N末端多一个[[蛋氨酸]]。诺德人体生长激素可促进[[骨骼]]的生长，增加肌[[细胞]]的数量和增大肌细胞的体积，促进[[心肌]]生长，增加心肌的收缩力，促进体内蛋白质的合成，增加体内氮储量，增加[[脂肪]]氧化[[分解]]和糖异生，并提高[[营养]]物质的[[转换率]]，调节[[免疫系统]]以增强[[免疫]][[能力]]。=== 诺德人体生长激素的药代动力学=== 诺德人体生长激素皮下或肌内注射吸收速度较快，肌内注射[[后血]]浆药物浓度达峰时间为3h，[[静脉]]注射后血浆[[半衰期]]达20～30min，长期用药未见有[[蓄积]]作用。=== 诺德人体生长激素的适应证=== 用于[[脑垂体]]生长激素分泌不足或不分泌所致的[[侏儒症]]、矮小病。=== 诺德人体生长激素的禁忌证=== [[恶性肿瘤]]、[[糖尿病]][[患者]]及孕妇禁用。=== 注意事项=== 1.对脑[[肿瘤]]引起的脑下生长激素缺缺乏缺乏症（[[垂体性侏儒症]]），[[心脏]]或[[肾脏]]患者慎用。 2.使用诺德人体生长激素前，应有准确的诊断，为此，需对脑垂体[[功能]]作详细检查，包括做专门的[[刺激试验]]。 3.长期连续用诺德人体生长激素诱发[[抗体]]反应，可能降低诺德人体生长激素疗效，应停药进行适当治疗，并定期采用放射免疫法正确检测抗体浓度。 4.诺德人体生长激素应现配现用，溶解后置冰箱内保存，于24h内用完。 5.供[[新生儿]]使用需用不含[[苯甲醇]]的注射用水配制。 === 诺德人体生长激素的不良反应=== 常见[[有过]]敏、全身瘙痒、注射部位发红等反应。偶见有[[呕吐]]、[[腹胀]]气、[[腹痛]]等胃[[肠道]]反应、[[水肿]]、[[头痛]]、注射部位皮下脂肪[[萎缩]]、镜检见[[血尿]]等。有时见ALT和[[AST]]升高、[[肩关节]]痛、[[周期]]性[[四肢]][[麻痹]]等反应。=== 诺德人体生长激素的用法用量=== 肌内注射和皮下注射:诺德人体生长激素给药剂量[[个体差异]]很大，视患者情况而定。一般剂量是每周0.5～0.7U/kg或每周按体表面积12U/m2，分2～4次肌内注射或6～7次皮下注射，且多采用后一种剂量给药。使用时用1～2ml注射用水溶解[[粉剂]]，应轻轻缓慢转动，切忌振摇药液，以防止[[活性成分]][[变性]]。配制的注射剂pH值约为7.8，应正确选择注射部位，若注射时[[发生]][[剧痛]]或抽空针见血，应改换部位，避免在同一部位反复注射。用于[[烧伤]]0.3～0.6U/kg。=== 诺德人体生长激素与其它药物的相互作用=== 1.诺德人体生长激素与[[糖皮质激素]]合用，其促生长效能可被[[抑制]]。 2.蛋白[[同化]]类[[固醇]]、[[雄激素]]、[[雌激素]]或[[甲状腺素]]，与诺德人体生长激素同用时，均有加速骨骺提前闭合的危险。=== 专家点评=== 对20例[[原发性]]垂体性侏儒症、2例单纯性[[GH]]缺乏IA型及1例宫内生长停滞的[[病儿]]用经典性药物进行激发试验并于夜[[睡眠]]中[[采血]]测GH，[[确认]]有GH缺乏。全部病例用重组hGH治疗。20例用191肽的Genotropin，3例用192肽的Somatonorm，疗程12月（后一组中1例治疗6个月）。结果1年后[[身高]]增长Genotropin组为（13.3±1.8）cm，Somatonorm组2例各为16.0、16.6cm，1例治疗6个月后为7.9cm。疗程中出现[[血清]]T4下降、轻度[[肝肿大]]、一过性血尿者各占47.8%、30.4%和30.4%。用重组hGH治疗特发性生长激素缺缺乏[[侏儒]]，给予Somatonorm用量为0.17U/kg，每周肌内注射3次或剂量为0.1U/kg，每天皮下注射1次。治疗12个月后身高生长速率由每年1.9±1.0cm增加至每年9.2±1.2cm。（P小于0.05）。结果显示，剂量以每周0.7U/kg分7次皮下注射比每周0.15U/kg分3次肌内注射疗效更好。9例患者用药后8例T4降低，无临床[[甲状腺]]功能低下[[症状]]，2例有抗hGH抗体，但不妨碍生长。无其他[[副作用]]。具有明显疗效，[[不良反应]]少。 == 人生长激素中毒== === 品名=== ==== 中文名==== [[诺德人体生长激素]] ==== 汉语拼音==== Chongzu Ren Shengzhangjisu ==== 英文名==== Recombinant Human Growth Hormone === 结构式===  === 分子式与分子量=== C990H1528N262O300S7 22,125 === 来源（名称）、含量（效价）=== 

 （每1mg无水诺德人体生长激素相当于3.0单位。） === 性状=== 本品为白色冻干粉末。 === 鉴别=== 

=== 检查 === ==== 总蛋白==== 

 式中 V为供试品溶液的体积。 ==== 相关蛋白质==== 取本品适量，加鉴别（1）项下的缓冲液溶解并制成每1ml中含诺德人体生长激素2mg的溶液，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用丁基硅烷键合硅胶为填充剂（5～10μm）；以鉴别（1）项下的缓冲液－正丙醇（71：29）为流动相，调节流动相中正丙醇比例使诺德人体生长激素主峰保留时间为30～36分钟；流速为每分钟0.5ml;柱温为45℃；检测波长为220nm。取[[系统]]适用性试验溶液（取诺德人体生长激素对照品，加鉴别（1）项下的缓冲液制成每1ml中含2mg的溶液，[[过滤]]除菌，室温放置24小时）20μl，注入液相色谱仪，诺德人体生长激素主峰与脱氨的诺德人体生长激素峰之间的[[分离]]度应不小于1.0，诺德人体生长激素峰的拖尾因子应为0.9～1.8。取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰[[面积]]归一化法计算，总[[相关]]蛋白质含量不得大于6.0%。 ==== 高分子蛋白质==== 取本品适量，照含量测定项下方法检查，除去保留时间大于主峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于主峰的所有峰面积之和不得大于4.0%。 ==== 无菌==== 取本品，依法检查（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] H薄膜过滤法），应符合[[规定]]。 ==== 水分==== 

==== 细菌内毒素==== 取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg诺德人体生长激素中含[[内毒素]]的量应小于5.0EU。 ==== 菌体蛋白残留量==== 取本品适量，依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅸ]] C），每1mg诺德人体生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。 ==== 外源性DNA残留量==== 取本品适量，依法检查（2010年版药典三部附录Ⅸ B），每1[[剂量]]诺德人体生长激素中[[宿主]][[DNA]]不得过10ng。 ==== 生物活性==== 取本品，照[[生长激素]][[生物测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅻ]] P）依法检查，每1mg蛋白中含生长激素不得少于2.5单位（每年至少测定一次）。 === 含量测定=== 照[[分子排阻色谱法]]（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。 ==== 色谱条件与系统适用性试验==== 以适合分离[[分子]]量为5000～60000球状蛋白的亲水改性硅胶为填充剂；以[[异丙醇]]－0.063mol/L[[磷酸]]盐缓冲液（无水[[磷酸氢二钠]]5.18g，[[磷酸二氢钠]]3.65g，加水950ml，用磷酸调节pH值至7.0，用水制成1000ml）（3：97）为流动相；流速为每分钟0.6ml;检测波长为214nm。取[[人生长激素]][[单体]]与二聚体[[混合物]]对照品，用0.025mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）[取0.063mol/L磷酸盐缓冲液（1→2.5）]制成每1ml中约含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，诺德人体生长激素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。 ==== 测定法==== 取本品，精密称定，用0.025mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取诺德人体生长激素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 === 类别=== 生长激素类药。 === 贮藏=== 密闭，2～8℃[[保存]]。 === 制剂=== [[注射用诺德人体生长激素]] === 版本=== 

诺德人体生长激素的不良反应常见人生长激素（[[有过促生长激素]]敏、全身瘙痒、注射部位发红等反应。偶见有、思增）为[[呕吐腺垂体]]、促[[腹胀生长素]]气、细胞分泌，可促进[[腹痛物质代谢]]等胃与生长[[肠道发育]]反应、；促进[[水肿骨骼肌]]、[[头痛心肌细胞]]、注射部位皮下脂肪生长，增强肌力，增加骨骼长度；增加脂肪氧化；促进蛋白质合成；调节[[萎缩免疫功能]]、镜检见。临床上主要用于[[血尿儿童]]等。有时见ALT和[[AST生长激素缺乏症]]升高、[[肩关节]]痛、[[周期]]性[[四肢]][[麻痹]]等反应。 诺德人体生长激素的用法用量。=== 临床表现===肌内注射和皮下注射:诺德人体生长激素给药剂量[[个体差异]]很大，视患者情况而定。一般剂量是每周0.5～0.7U/kg或每周按体表面积12U/m2，分2～4次肌内注射或6～7次皮下注射，且多采用后一种剂量给药。使用时用1～2ml注射用水溶解[[粉剂]]，应轻轻缓慢转动，切忌振摇药液，以防止[[活性成分]][[变性]]。配制的注射剂pH值约为7.8，应正确选择注射部位，若注射时[[发生]][[剧痛]]或抽空针见血，应改换部位，避免在同一部位反复注射。用于[[烧伤]]0.3～0.6U/kg。 诺德人体生长激素与其它药物的相互作用1.诺德人体生长激素与[[糖皮质激素]]合用，其促生长效能可被[[抑制]]。注射部位脂肪萎缩。 2.蛋白[[同化]]类[[固醇]]、[[雄激素]]、[[雌激素]]或[[甲状腺素]]，与诺德人体生长激素同用时，均有加速骨骺提前闭合的危险。 专家点评对20例[[原发性]]垂体性侏儒症、2例单纯性[[GH]]缺乏IA型及1例宫内生长停滞的[[病儿]]用经典性药物进行激发试验并于夜[[睡眠]]中[[采血]]测GH，[[确认]]有GH缺乏。全部病例用重组hGH治疗。20例用191肽的Genotropin，3例用192肽的Somatonorm，疗程12月（后一组中1例治疗6个月）。结果1年后[[身高]]增长Genotropin组为（13.3±1.8）cm，Somatonorm组2例各为16.0、16.6cm，1例治疗6个月后为7.9cm。疗程中出现[[血清]]T4下降、轻度[[肝肿大]]、一过性血尿者各占47.8%、30.4%和30.4%。用重组hGH治疗特发性生长激素缺缺乏[[侏儒]]，给予Somatonorm用量为0.17U/kg，每周肌内注射3次或剂量为0.1U/kg，每天皮下注射1次。治疗12个月后身高生长速率由每年1.9±1.0cm增加至每年9.2±1.2cm。（P小于0.05）。结果显示，剂量以每周0.7U/kg分7次皮下注射比每周0.15U/kg分3次肌内注射疗效更好。9例患者用药后8例T4降低，无临床[[甲状腺]]功能低下[[症状]]，2例有抗hGH抗体，但不妨碍生长。无其他[[副作用]]。具有明显疗效，用药中可出现[[不良反应血糖]]少。增高。

3.用药剂量过大，可能[[甲状腺功能减退]]。== 人生长激素中毒= 实验室检查===

人生长激素（[[促生长激素血液]]、思增）为[[腺垂体和胃]]促液检查，可以证明[[生长素]]细胞分泌，可促进[[物质代谢]]与生长[[发育]]；促进[[骨骼肌]]、[[心肌细胞]]生长，增强肌力，增加骨骼长度；增加脂肪氧化；促进蛋白质合成；调节[[免疫功能]]。临床上主要用于[[儿童]][[生长激素缺乏症毒物]]。 临床表现=== 诊断===

 3.药物[[分析]] 血液或[[胃液]]查及毒物。 === 治疗===