3,544
个编辑
更改
无编辑摘要
==== 2.1 专用原材料====
应符合本品附录的要求。 2.1.2 再混悬液
按3.1项进行。
==== 2.4 成品====
应符合“[[生物制品分批规程]]”[[规定]]。 2.4.2 分装
应在23～29℃[[环境]]下进行。
==== 3.1 半成品检定====
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。 3.1.2 阳性参考品符合率
取标明[[效价]]的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按“++++～+”或“-”判定[[凝集反应]]结果。待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。
==== 3.2 成品检定====
RPR试剂应为灰黑色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。 3.2.2 阴性参考品符合率
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
==== 2 制造====
2.1.1 心磷脂、卵磷脂、胆固醇：符合化学纯要求。
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
