乳糖酸阿奇霉素
名称：乳糖酸阿奇霉拼音名：Rutangsuan Aqimeisu
英文名：Azithromycin Lactobionate
书页号：X45-118
标准编号：WS1-(X-356)-2003Z
C38H72N2O12.2C12H22O12 1465.58
本品为阿奇霉素的乳糖酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于470阿奇霉素单位。
性状
本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物；无臭、味苦。有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中不溶。
鉴别
(1)取本品与乳糖酸阿奇霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，加稀硫酸溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟至出现斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素对照品的图谱一致。
检查
酸碱度：取本品，加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.0g，分别加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，加80%乙醇使溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用80%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照品溶液的主斑点比较，最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2%)；其他杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过5.0%。 异常毒性 取本品，用灭菌水溶解，再加氯化钠注射液稀释成每1ml含2000单位的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1000阿奇霉素单位中含内毒素的量应小于0.6EU。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
含量测定
精密称取本品适量(约相当于阿奇霉素100mg)，加乙醇(阿奇霉素10mg加乙醇5ml>使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)阿奇霉素项下的方法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。可信限率不得大于7%。
类别作用及储藏
类别：抗生素类药。
贮藏：密封，在干燥处保存。
制剂：注射用乳糖酸阿奇霉素。
参看
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