低分子右旋糖酐-20

低分子右旋糖酐-20药典标准

品名

中文名

低分子右旋糖酐-20

汉语拼音

Youxuantanggan 20

英文名

Dextran 20

来源含量

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。低分子右旋糖酐-20的重均分子量（MW）应为16000～24000。

性状

本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+190°至+200°。

鉴别

取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。

检查

氯化物

取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25%）。

氮

取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0.5～1.0ml，继续加热），冷却至20℃以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并入比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20℃以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液（精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸铵0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之八。

分子量与分子量分布

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H），以亲水性球型高聚物为填充剂（如TSK G PWXL柱或Shodex OHpak SB HQ柱），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和t0；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

类别

血浆代用品。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

（1）低分子右旋糖酐-20葡萄糖注射液（2）低分子右旋糖酐-20氯化钠注射液

版本

《中华人民共和国药典》2010年版