克癀胶囊

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克癀胶囊

拼音名:Kehuang Jiaonang

英文名:书页号:x19-309

标准编号:WS3-158(X—148)—98(Z)

本品为麝香牛黄蛇胆汁三七郁金黄芩黄连黄柏等药味经生物发酵等工艺加工制成的胶囊

【性状】 本品为胶囊剂,内容物为深棕色的粉末;气微,味微苦,有清凉感。

【鉴别】 (1)取本品内容物1.5g,加乙醚20ml,回流提取30分钟,滤过,滤液备用,残渣挥干乙醚,滤渣及滤纸,加甲醇20ml,回流提取1小时,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用水15ml 分次溶解,移置分液漏斗中,用水饱和正丁醇60ml分四次(20、15、15、10ml)振摇提取,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水20ml洗涤,弃去水层,取正丁醇层置蒸发皿中,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材1.0g,同法制成对照药材,作为对照品溶液。再取人参皂甙Rg1、Rb1及三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘约10分钟,置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的两个紫色斑点,紫外光灯(365nm)下检视,显一个相同黄白色和两个相同的橙色荧光斑点。 (2)取本品内容物约1.5g,加乙醚30ml,超声处理15分针,滤过,弃去乙醚液,残渣加甲醇20ml,超声处理15分钟、滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连、黄柏对照药材各0.2g,分别同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显一个相同的黄色荧光斑点。 (3)取本品内容物约2.4g,加硅藻土2g,研匀,加氯仿30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液水浴上蒸干,残渣加乙醇1.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的两个荧光斑点。 (4)取鉴别(1)项下备用的乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。再取麝香酮对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)试验,色谱条件:2.3×3mm玻璃柱,担体:Chromosorb WAWODM-CS,固定液:10%PEG-20M,载气:纯氮,流速45ml/min;氢气,流速45ml/min;空气,流速500ml/min,柱温:200℃,进样温度及检测温度均240℃,检测器:FID。供试品色谱中在与对照品色谱中显示相同的主峰保留时间。 【检查】 干燥失重 不得过12.0%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ G)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ L)。

【含量测定】 取本品10粒,精密称定,精密称取约1.5g的内容物(约4~5粒),置锥形瓶内,加乙醚40ml,回流提取2小时,趁热滤过,药渣用乙醚20ml洗涤3次,挥尽乙醚,连同滤纸一并放入原锥形瓶内,加甲醇30ml,回流提取4小时,滤过,残渣用甲醇15ml洗涤3次,洗液并入滤液中,回收甲醇至干,残留物用正丁醇饱和的水15ml分次溶解开移入分液漏斗中,用水饱和的正丁醇萃取6次(20、20、15、15、10、10ml),合并萃取液,用正丁醇饱和的水洗2次,每次ml,回收正丁醇至干,加70%乙醇15ml使溶解,移入已净化处理的氧化铝大孔吸附树脂柱上(内径1cm,下层大孔树脂高7cm,上层100~102目中性氧化铝高3cm),用70%乙醇100ml洗脱,水浴浓缩至干,残留物加甲醇使溶解,定量至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液。 精密称取人参皂甙Rg,对照品4mg,加甲醇制成每1ml含2.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶蔽各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开8cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液(润透),晾干,105℃烘烤5~8分钟,待出现紫红色斑点后,取出,以洁净玻璃板覆盖,四周以透明胶纸密封,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行反射式双波长锯齿扫描,以λR=540nm,λR=700nm,测定Rg1斑点峰面积,以外标一点法计算,即得。 本品按干燥品计算,人参皂甙Rg1的含量每粒不得少于2.5mg。

【功能与主治】 清热解毒化瘀散结。适用于胁肋胀痛或刺痛,胁下痞块口苦口黏,纳呆腹胀,面目黄染,小便短赤,舌质黯红或瘀斑瘀点舌苔黄腻脉弦滑或涩等湿热毒邪内蕴、瘀血阻络证及急、慢性肝炎

【用法与用量】 口服,—次4粒,病重者适加至6粒,一日3次;小儿减半或遵医嘱。一个月为一疗程,一般用药三个疗程。

【规格】 每粒装0.4g

【贮藏】 密封。

【使用期限】 2年。

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