卡巴匹林镁
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药品标准
正式名
卡巴匹林镁
汉语拼音
Kabapilinmei
标准号
WS-303（X-234）-98
拉丁文或英文
Magnesium Carbasalate
主要活性成分
双（2-乙酰氧基苯甲酸）镁脲二水合物，按无水物计算，含C20H22MgN4O10不得低于97.5%。
性状
白色粉末，无臭或微带醋酸臭；遇湿气即缓缓水解；水溶液显中性。
熔点熔点（中国药典95年版二部附录ⅥC）为113～116℃，熔融时同时分解。
鉴别
〈1〉取本品的0.2g，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀。分离，沉淀分成两份，一份中加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。
〈2〉取本品少许，加氢氧化钠试液适量，小火熔融，呈黄至棕黄色，发生的气体可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
〈3〉在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品阿司匹林主峰的保留时间一致。
〈4〉红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
溶液的澄清度 取本品0.3g，加水10ml，溶液应澄清。
水杨酸 对照品溶液的制备 取105℃干燥3小时的水杨酸对照品0.1g精密称定，加氢氧化钠试液（0.1mol/L）10ml使溶解，移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml到50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品0.3g精密称定，置50ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试液和水杨酸对照液各5ml，分别置于两个10ml量瓶中，各加三氯化铁试液2滴［取三氯化铁3.8g，盐酸12ml，加水使成100ml］，用水稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典95年版二部附录ⅣA），在528nm波长处立即测定，计算水杨酸的含量，不得过1.0%。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典95年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分应为6.0～7.5%。
镁 取本品0.3g精密称定，加水50ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（PH10）10ml，铬黑T指示剂少量，用乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，每1m1的乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg镁。按无水物计算含Mg应为4.5～5.0%。
尿素 取本品0.3g精密称定，照氮测定法（中国药典95年版二部附录Ⅷ D）测定。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于3.005mg的尿素。按无水物计算含尿素应为22.5～24.5%。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（中国药典95年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典95年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，冰醋酸-甲醇-水（2.5∶54∶46）为流动相，检测波长为254nm。取阿司匹林对照品溶液10份和水杨酸对照品（0.15mg/ml）1份，混匀，量取20μl注入液相色谱仪测定，理论塔板数按阿司匹林计算用不低于2000，阿司匹林与水杨酸的分离度应大于3.0。
对照品溶液的制备 精密称取阿司匹林对照品适量，用流动相溶解制成每1ml含0.03mg的溶液，摇匀，即得临进样前配制）。
测定法 精密称取本品适量，用流动相制成每1ml中含0.06mg的供试品溶液，摇匀，即得（临进样前配制）；精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪测定，记录色谱图，按外标法计算含量。
作用与用途
用于缓解轻度或中度疼痛，如头痛、牙痛、肌肉痛及痛经；也用于感冒、流感退热及类风湿性关节炎、骨关节炎等症状的缓解。
用法与用量
注意
1.对本品过敏者忌用。
剂量
成人口服,将药粉溶于半杯温水中冲服，一次0.7g，必要时 2-4小时重服或遵医嘱。但24小时不超过2.1g。
标示量
类别
制剂
成人口服,将药粉溶于半杯温水中冲服，一次0.7g，必要时 2-4小时重服或遵医嘱。但24小时不超过2.1g。
规格
贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
有效期
暂定二年
卡巴匹林镁药品说明书
