参茸蜂王浆胶囊

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拼音名:Shenrong Fengwangjiang Jiaonang

英文名: 书页号:GLQ─533

标准编号:WS-11081(ZD-1081)-2002  

简介

【处方】 红参150g 鹿茸15g 蜂王浆冻干粉50g 淀粉80.8g 羟丙基甲基纤维素4.2g 制成 1000粒

【制法】 以上三味药材,红参、鹿茸粉碎成细粉,加入蜂王浆冻干粉、羟丙基甲基纤维素和淀粉,混匀,干燥,装入胶囊,即得。

【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄色或棕黄色的颗粒;气香,味微苦。  

鉴别检查

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则骨碎片淡黄色,表面有细密的纵向纹理及点状孔隙,骨陷窝较多,类梭形。

(2)取本品内容物2g,研细,加水饱和正丁醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物1.5g,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(3:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%高锰酸钾溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。  

含量测定

红参 对照品溶液制备 取人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,即得。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0μl、20μl、40μl、60μl、80μl、100μl,分别置10ml具塞试管中,热风吹干,加5%香草醛冰醋酸溶液一高氯酸(2:8)混合溶液(临用新配)1.0ml,置60℃水浴中加热15分钟,取出,置冰浴中冷却至室温,加入冰醋酸5.0ml,混匀,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ B),在550nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐款,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

测定法 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.2g,精密称定,精密加入75%乙醇20ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用75%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加水适量使溶解,通过D201型大孔吸附树脂柱(内径1.2cm,长20cm),以水30ml洗脱,弃去水洗脱液,再用75%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加75%乙醇使溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密吸取供试品溶液0.3ml,置10ml具塞试管中,蒸干,照标准曲线的制备项下的方法,自"加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)混合溶液1.0ml"起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂苷Re的含量,计算,即得。

本品每粒含红参以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于3.5mg。

蜂王浆冻干粉 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液(23:77)为流动相;检测波长为207nm。理论板数按10-羟基-2-癸烯酸峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的10-羟基-2-癸烯酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理30分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含蜂王浆冻干粉以10-羟基-2-癸烯酸(C10H18O3)计,不得少于1.2mg。  

注意事项

【功能主治】 益气助阳。用于体虚、阳虚气弱者。

【用法用量】 口服,一次粒,一日2次,早晚空腹时服。

【注意事项】 不宜与藜芦同用。

【规格】 每粒装0.3g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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