双氯芬酸钠肠溶胶囊
目录
双氯芬酸钠肠溶胶囊药典标准
品名
中文名
双氯芬酸钠肠溶胶囊
汉语拼音
Shuanglüfensuanna Changrong Jiaonang
英文名
Diclofenac Sodium Enteric Capsules
来源含量
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形小丸。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与双氯芬酸钠对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质
取含量测定项下的细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使双氯芬酸钠溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取邻苯二甲酸二乙酯5mg，置200ml量瓶中，加甲醇使溶解，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－4%冰醋酸溶液（65：35）为流动相；检测波长为254nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，在与双氯芬酸钠峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，杂质峰和双氯芬酸钠峰之间的分离度应不小于6.0，理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于5000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氯芬酸钠峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液、对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除邻苯二甲酸二乙酯峰及其之前的色谱峰外，如有相对保留时间为1.2～1.3的杂质峰（杂质Ⅲ），其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大干对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法1），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）；立即加入预热至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml．混匀，（必要时用2mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L的盐酸溶液调节pH值至6.8），继续溶出45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（2）。另取双氯芬酸钠对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为对照品贮备溶液，精密量取对照品贮备溶液5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液（1）；另精密量取对照品贮备溶液5ml，置20ml量瓶中，用释放介质（0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要时用2mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L的盐酸溶液调节pH值至6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液（1）、（2）和对照品溶液（1）、（2）各50μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算每粒在酸中的释放量应小于标示量的10%；计算每粒在缓冲液中的释放量，限度为80%，应符合规定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂，以甲醇－4%冰醋酸溶液（70：30）为流动相；检测波长为276nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取适量暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟，吸取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，在与双氯芬酸钠峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，二者的分离度应不小于4.0。
测定法
取本品20粒，倾出内容物，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠25mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液适量，超声振荡15分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，混匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
消炎镇痛非甾体抗炎药。
规格
50mg
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
双氯芬酸钠肠溶胶囊药品说明书
